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2025-01-18FDA 批准首个无细胞组织工程血管用于治疗四肢血管创伤
美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准了 Symvess，这是第一个用于成人的无细胞组织工程血管，当需要紧急血运重建（恢复血流）以避免迫在眉睫的肢体丧失时，作为肢体动脉损伤的血管导管，并且自体静脉移...
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2025-01-18FDA 批准首个间充质基质细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物...
12月18日，美国食品和药物管理局批准了 Ryoncil （remestemcel-L-rknd），这是一种同种异体（供体）骨髓来源的间充质基质细胞 （MSC） 疗法，用于治疗 2 个月及以上儿科患者...
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2025-01-18FDA 批准先天性肾上腺皮质增生症的新疗法
12月13日，美国食品和药物管理局批准 Crenessity （crinecerfont） 与糖皮质激素（类固醇）一起使用，以控制成人和 4 岁及以上患有典型先天性肾上腺皮质增生症 （CAH） 的儿童...
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2025-01-18FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因...
美国食品和药物管理局批准了 Kebilidi （eladocagene exuparvovec-tneq），这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有芳香族 L-氨基酸脱羧酶 （AADC） 缺...
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2024-11-02EMA 再次确认不再续发杜氏肌营养不良症药物Translar...
10月18日，在重新审查现有数据后，EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议，即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的结论是，Transl...
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2024-11-02FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法
10月11日，美国食品药品监督管理局批准 Hympavzi （marstacimab-hncq） 用于常规预防，以预防或减少 12 岁及以上患有无凝血因子 VIII 抑制剂的血友病 A 或无凝血因子 ...
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2024-11-02FDA 批准具有新作用机制的药物Cobenfy（xanome...
9月26日，美国食品和药物管理局批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物，...
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2024-11-02FDA 批准治疗 C 型尼曼-匹克病的新药
9月24日，美国食品和药物管理局批准 Aqneursa（左乙酰亮氨酸）用于治疗体重至少 15 公斤的成人和儿童患者与 C 型尼曼匹克病 （NPC） 相关的神经系统症状。“这是 FDA 在一周内批准用于...
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2024-11-02FDA 批准用于个人或护理人员接种的鼻喷雾流感疫苗
9月20日，美国食品和药物管理局批准 FluMist 用于自主或护理人员给药。FluMist 被批准用于预防 2 至 49 岁个体中由流感病毒亚型 A 和 B 引起的流感疾病。FluMist 喷入鼻子...
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2024-11-02FDA 批准首个治疗 C 型尼曼匹克病的药物
9月20日，美国食品药品管理局批准了用于治疗 C 型尼曼匹克病 (NPC) 的口服药物Miplyffa (arimoclomol)。Miplyffa 与酶抑制剂 miglustat 联合使用，获准用于...
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