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2022-10-09FDA批准肌萎缩性侧索硬化症患者的新治疗方案
美国食品和药物管理局今天批准Relyvrio(苯基丁酸钠/牛磺酸二醇)用于治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)患者,通常被称为卢葛雷氏症。FDA药物评估和研究中心神经科学办公室主任Billy Dunn医学...
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2022-10-09含特利加压素药物治疗肝肾综合征的新建议
EMA的安全委员会(PRAC)建议采取新措施,在1型肝肾综合征(HRS-1)(晚期肝病患者的肾脏问题)患者中使用含特利加压素的药物时,降低呼吸衰竭(可能危及生命的严重呼吸困难)和败血症(当细菌及其毒素...
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2022-10-09使用含有诺美孕酮或氯地那酮的药物将脑膜瘤风险降至最低的新措施
EMA的人类药物委员会(CHMP)已经批准了药物警戒风险评估委员会(PRAC)的建议,该委员会得出结论,含有诺美孕酮或氯地酮的药物的益处大于风险,前提是采取新措施将脑膜瘤的风险降至最低。脑膜瘤是覆盖大...
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2022-09-01FDA批准首个治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物
今天,美国食品和药物管理局批准 Xenpozyme (Olipudase alfa) 用于患有酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的儿科和成人患者的静脉输注,这是一种导致过早死亡的罕见遗传疾病。Xenp...
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2022-09-01FDA授权Moderna,Pfizer-BioNTech双价...
8月31日,美国食品和药物管理局修订了 Moderna COVID-19 疫苗和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA),以授权将疫苗的二价制剂用作单次加强剂...
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2022-08-28EMA的紧急工作组建议皮内使用Imvanex / Jynne...
EMA的紧急工作组(ETF)已经审查了猴痘疫苗Imvanex的数据,该疫苗用作皮内注射(在皮肤顶层下方给出)。该疫苗仅被授权用于皮下注射(皮下注射)。然而,当皮内给药时,可以使用较小剂量的疫苗。鉴于目...
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2022-08-28FDA批准首种基于细胞的基因疗法,用于治疗需要定期输血的成人...
8月17日,美国食品和药物管理局批准了Zynteglo(betibeglogene autotemcel),这是第一种基于细胞的基因疗法,用于治疗需要定期输注红细胞的成人和儿童β地中海贫血患者。“今天...
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2022-08-09FDA批准首个针对HER2低乳腺癌的靶向治疗
8月5日,美国食品和药物管理局批准了Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki),这是一种静脉输注,用于治疗不可切除(无法切除)或转移性(扩散到身体其他部位)的HE...
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2022-07-24EMA建议对多发性骨髓瘤新药Tecvayli(teclist...
EMA已建议在欧盟(EU)对Tecvayli(teclistamab)进行有条件的上市授权,用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者至少接受过三种先前的治疗,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂...
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2022-07-24EMA 建议批准 Imvanex 用于预防猴痘病
EMA 的人类药物委员会 ( CHMP ) 建议扩大天花疫苗Imvanex的适应症,包括保护成年人免受猴痘病的侵害。自 2013 年以来,该药物已在欧盟获批用于预防天花。它含有一种减毒(弱化)形式的牛...
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