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2025-06-21EMA 建议批准Rezdiffra治疗伴有中度至晚期肝纤维化...
EMA 建议在欧盟（European Union， EU）授予 Rezdiffra （resmeritom） 的附条件上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （M...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202506/15719.html
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2025-06-21EMA建议批准治疗血癌患者的新型干细胞疗法
EMA 建议在欧盟 （EU） 授予 Zemcelpro（dorocubicel/未扩增的脐带细胞）的有条件上市许可，用于治疗成人血液系统恶性肿瘤（血细胞癌）。Zemcelpro 可用于清髓性预处理（化...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202506/15718.html
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2025-04-09FDA批准用于治疗A型或B型血友病（无论是否存在凝血因子抑制...
3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qfitlia（fitusiran）用于预防或减少12岁及以上成人和儿童A型或B型血友病患者的出血发作频率的常规预防。该药物适用于存在或不存在凝血因子...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202504/14718.html
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2025-03-20CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）（征求意见稿）
3月19日，国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第九十二批参比制剂，现予以公示征求意见。国家局公布参比制剂目录正式稿第一批至最新的第九十批，以及CDE公布的征求意见稿数据第一批至最新第九十二批查询...
分类：业界动态
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2025-02-22FDA 批准了脑腱黄瘤病的首个治疗方法
2月21日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Ctexli（chenodiol）用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是首个获得FDA批准用于治疗CTX的药物，这是一种非常罕见的脂质储存疾病。...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202502/12719.html
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2025-02-22FDA 批准首个用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药产品
2月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Merilog（insulin-aspart-szjj）作为Novolog（insulin aspart）的生物类似药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖...
分类：新药快讯
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2025-02-09CHMP对伊维菌素 / 阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起...
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对伊维菌素 / 阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起的感染，包括被忽视的热带病 —— 淋巴丝虫病，给出了积极的科学意见。伊维菌素 / 阿苯达唑适用于成...
分类：新药快讯
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2025-02-09FDA批准用于治疗中至重度急性疼痛的新型非阿片类药物
1月30日，美国食品药品管理局批准了 Journavx（suzetrigine）50 毫克口服片剂，这是一种首创的非阿片类镇痛药，用于治疗成人中至重度急性疼痛。Journavx 通过在外周神经系统中针...
分类：新药快讯
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2025-01-18欧盟在药品监管中实现数据透明度的通用方法
EMA 和 HMA（药品机构负责人）发布了对其关于人类药物上市许可申请中商业机密信息 （CCI） 和个人数据识别的指南的全面修订。该更新重申了欧洲经济区 （EEA） 监管机构在披露信息时保持广泛透明度...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11724.html
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2025-01-18FDA 提出框架以提高用于药物和生物制品提交的 AI 模型的...
1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，就人工智能 （AI） 的使用提供了建议，旨在支持有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的关于使用 AI 开发药物...
分类：新药快讯
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