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2018-08-23美国FDA批准儿童癫痫新药Diacomit(stiripen...
日前,美国FDA宣布批准Biocodex公司研发的Diacomit(stiripentol)上市,与氯巴占(clobazam)联合使用,治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫发作。值得一提的是,这也...
分类:新药快讯
关键字:美国 fda 批准 儿童 癫痫 新药 diacomit stiripentol 上市
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4600.html
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2018-08-22Keytruda获批标签扩展 联合Alimta及含铂化疗一线...
默沙东近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)的扩展标签,联合Alimta(pemetrexed,培美曲赛)及铂类化疗...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4599.html
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2018-08-22阿斯利康第三代靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获日本批准
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本劳动卫生福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Tagrisso(osimertinib,奥西替尼)作为一种单药疗法,用于不能手术治愈的或复发性表...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4598.html
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2018-08-22美国FDA批准Opdivo®新适应症用于经治小细胞肺癌
百时美施贵宝(NYSE:BMY)近日宣布,Opdivo®(nivolumab纳武利尤单抗)成为首个且唯一被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法1后疾病进展的转移性小细胞肺癌...
分类:新药快讯
关键字:美国 fda 批准 opdivo 适应症 用于 细胞 肺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4597.html
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2018-08-21罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)获中国CNDA批准
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(...
分类:新药快讯
关键字:靶向 抗癌药 alecensa 中国 cnda 批准
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4596.html
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2018-08-21FDA批准多动症新药JORNAY PM用于儿童的ADHD(注...
HighlTherapeutics的全资子公司Ironshore,近日宣布FDA批准了其JORNAY PM(曾用名HLD200),用于治疗6岁以上儿童的ADHD(注意力缺陷多动障碍)。Jornay P...
分类:新药快讯
关键字:fda 批准 新药 jornay pm 用于 儿童 adhd 注意力 缺陷 障碍
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4595.html
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2018-04-03CFDI发布征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意...
4月2日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布“关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知”。为规范仿制药一致性评价现场检查工作,持续提高检查工作质量和效率,在原国家...
分类:业界动态
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201804/4594.html
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2018-04-01美国FDA加速批准首款特定白血病疗法
美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(M...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201804/4593.html
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2018-04-01罗氏新药组合显著延长肺癌患者生存期
3月27日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期(OS)终点,证明用TECENTRIQ®(atezo...
分类:药物研发
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201804/4592.html
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2018-04-01葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix获欧盟和日本批准
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Shingrix,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zos...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201804/4591.html