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赛诺菲/再生元Dupixent哮喘新适应症获批在即

发布日期:2019-03-04 来源:不详 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Dupixent(dupilumab)作为一种附加维持疗法,用于接受高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种药物用于维持治疗但病情控制不佳的2型炎症重度哮喘的青少年(12岁及以上)和成人患者,2型炎症特征为血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出气一氧化氮(FeNO)升高。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,并将在未来2-3个月内作出审查决定。

CHMP的积极意见,是基于来自全球性LIBERTY ASTHMA项目中参与了3项关键性临床研究的2888例成人和青少年患者的临床数据,包括III期QUEST研究和VENTURE研究。QUEST研究在接受中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇联合第二种药物控制不佳的哮喘患者中开展,评估了Dupixent相对于安慰剂的疗效和安全性。VENTURE研究在口服皮质类固醇依赖性哮喘患者中开展,比较了Dupixent相对于安慰剂的疗效和安全性。

Dupixent于2017年3月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区批准,包括美国、欧盟和日本。在美国,Dupixent于2018年10月再获FDA批准,作为一种附加维持疗法,用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者,具体包括2类:嗜酸性表型哮喘,及口服皮质类固醇依赖性哮喘。

Dupixent是一种单克隆抗体药物,可抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的信号传导。IL-4和IL-13是特定类型哮喘和其他几种过敏性疾病内在的2型炎症中的2种关键蛋白。Dupixent治疗与2型炎症标志物水平的降低相关,包括呼出气一氧化氮(FeNO)、免疫球蛋白E(IgE)、嗜酸性粒细胞趋化蛋白3(eotaxin-3,CCL26)。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。在2018年,Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。随着适应症的稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Dupixent在2024年的全球销售额或将达到80亿美元。

目前,赛诺菲与再生元正在广泛的临床项目中评价Dupixent治疗由2型炎症驱动的疾病,包括:慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(III期完成)、儿童(6-11岁)特应性皮炎(III期)、儿童(6个月至5岁)特应性皮炎(II/III期)、青少年(12-17岁)特应性皮炎(III期完成)、儿童(6-11岁)哮喘(III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估Dupixent治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。赛诺菲和再生元也正在评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药,这2种药物均采用再生元专有的Veloclmmune技术发现,目前正由双方联合进行全球开发。


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