注册| 登录
返回顶部
您现在位置:药物在线 >> 药讯新闻 >> 新药快讯 >> 浏览文章

FDA批准对其他药物耐药的常见移植后感染的首个治疗方法

发布日期:2021-11-24 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

OIP-C.jpg

11月23日,美国FDA批准 Livtencity(maribavir)作为第一种治疗移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染,用于对可用的 CMV 抗病毒治疗没有反应(有或没有导致抗性的基因突变)的成人和儿童患者(12 岁及以上,体重至少 35 公斤)。Livtencity 通过阻止人类巨细胞病毒酶 pUL97 的活性起作用,从而阻止病毒复制。

“当面临巨细胞病毒感染时,移植接受者面临更大的并发症和死亡风险,”FDA 药物评价和研究中心传染病办公室主任、医学博士、公共卫生硕士 John Farley 说,“对现有药物产生耐药或无反应的巨细胞病毒感染更令人担忧。今天的批准通过为该患者群体提供治疗选择,有助于满足医疗需求。” 

CMV 是一种疱疹病毒,通常在干细胞或器官移植后引起患者感染。CMV 感染可导致 CMV 疾病并对移植接受者产生重大负面影响,包括移植器官的丧失和死亡。 

Livtencity 的安全性和有效性在 3 期、多中心、开标、活性对照试验中进行了评估,该试验将 Livtencity 与进行该研究的研究人员指定的治疗进行了比较,其中可能包括以下一种或两种用于治疗 CMV 的抗病毒药物:更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦。在该研究中,352 名对治疗无反应(有或无抵抗)的 CMV 感染移植受者随机接受长达八周的 Livtencity 或研究人员指定的治疗。 

该研究比较了研究第八周结束时两组的血浆 CMV DNA 浓度水平,疗效定义为低于可测量的水平。在接受 Livtencity 治疗的 235 名患者中,56% 的 CMV DNA 水平低于可测量值,而在接受研究者指定治疗的 117 名患者中,这一比例为 24%。

Livtencity 最常见的副作用包括味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。Livtencity 可能会降低更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性,因此不推荐与这些药物合用。用 Livtencity 治疗期间和之后可能发生由于耐药性导致的抗病毒失败,因此应监测 CMV DNA 水平,如果患者对治疗无反应或复发,应检查 Livtencity 耐药性。

Livtencity 获得了该适应症的突破性治疗和优先审查指定。突破性疗法认定是一个旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程,初步临床证据表明,该药物可能在临床上显着的终点证明比现有疗法有实质性的改善。优先审查指定将整体注意力和资源用于评估药物申请,如果获得批准,与标准申请相比,将显着提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

FDA 向武田制药有限公司授予了 Livtencity 的批准。

原文:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-common-type-post-transplant-infection-resistant-other-drugs

0
关键字:
上一篇: EMA收到Xevudy(sotrovimab)用于治疗COVID-19患者的上市许可申请
下一篇:没有了

网友评论

 
关于本站- 与我联系- 网站地图- 友情链接