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2018-04-01葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix获欧盟和日本批准
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Shingrix,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zos...
分类:新药快讯
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2018-03-30默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获英国NICE批准
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终治疗指南,批准默沙东(Merck & Co)PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)用于英国国家服务系统(NHS)...
分类:新药快讯
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2018-03-30卫材在中国推出治疗功能性消化不良新药Cidine(希笛尼)
日本药企卫材(Eisai)近日宣布其中国子公司卫材中国(总部:江苏省苏州市)在中国市场推出胃肠促动力剂Cidine(酒石酸西尼必利,中文品牌名:希笛尼),该药适用于轻度至中度功能性消化不良的患者,改善...
分类:新药快讯
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2018-03-30美国FDA授予强生靶向抗癌药erdafitinib突破性药物...
美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格(BTD)。erdafitinib是一种泛-成纤维...
分类:新药快讯
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2018-03-30默沙东抗病毒新药Prevymis获欧盟批准
根据国外医药网站Pharmatimes报道,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)抗病毒新药Prevymis(letermovir,MK-8228)片剂和静脉制剂已获欧盟委员会(EC)批准,用于巨...
分类:新药快讯
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2018-03-23基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
3月21日,罗氏子公司基因泰克公布称,美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂(PFS)作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2...
分类:新药快讯
关键字:糖尿病
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2018-03-23药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
3月21日,国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿,同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网,面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产...
分类:热点观察
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2018-03-23礼来类风湿关节炎新药baricitinib再次申请上市
近日,礼来公司(Eli Lilly)的类风湿性关节炎(RA)药物baricitinib(商品名Olumiant)重新提交给美国FDA审核,以寻求监管批准(regulatory approval)。20...
分类:新药快讯
关键字:风湿关节炎
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2017-10-23CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见和《〈中华...
10月23日,CFDA在官网发布公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见和《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见。链接:http://www.cfda.gov.cn/WS01/...
分类:业界动态
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2017-10-15CFDA发布第九批和第十批仿制药参比制剂目录
2017年10月13日,国家食品药品监督管理总局发布第九批、第十批参比制剂目录,共288个药品,至此国家局前十批已公布共898个参比制剂。http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0...
分类:业界动态
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