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EMA收到Xevudy(sotrovimab)用于治疗COVID-19患者的上市许可申请

发布日期:2021-11-22 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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EMA已开始评估单克隆抗体Xevudy(sotrovimab)的上市授权申请。申请人是葛兰素史克贸易服务有限公司(GlaxoSmithKline Trading Services Limited),他与Vir Biotechnology共同开发了该药物。

Xevudy旨在治疗不需要补充氧气治疗且进展为严重COVID-19风险增加的COVID-19成人和青少年。

EMA将在缩短的时间表下评估Xevudy的收益和风险,并可能在两个月内发表意见,具体取决于提交的数据是否足够可靠以及是否需要进一步的信息来支持评估。

这么短的时间表之所以成为可能,是因为EMA的人用药物委员会(CHMP)已经在滚动审查期间审查了一些关于该药物的数据。在此阶段,CHMP评估了实验室研究和动物研究的数据,以及有关药物质量的数据。此外,CHMP还评估了一项研究的数据,该研究涉及索特罗韦单抗对患有轻度COVID-19症状的成年门诊患者的影响,这些患者不需要补充氧气,并且其疾病变得严重的风险增加。¹

与此同时,EMA的安全委员会(PRAC)完成了对公司提出的风险管理计划(RMP)的初步评估,该计划概述了识别,表征和最小化药物风险的措施。此外,EMA的儿童药物委员会(PDCO)就该公司的儿科调查计划(PIP)发表了意见,该计划描述了根据COVID-19产品的加速时间表,应如何开发和研究该药物用于儿童。

如果现在随营销授权申请一起提交的额外数据足以让CHMP得出结论,Xevudy在治疗COVID 19方面的好处超过了其风险,EMA将与欧盟委员会密切联络,以快速跟踪在所有欧盟和欧洲经济区成员国授予营销授权的决定。

EMA将在CHMP发表意见时进一步沟通。

药物的预期效果如何?

Sotrovimab(也称为VIR-7831和GSK4182136)是一种具有抗COVID-19活性的单克隆抗体。单克隆抗体是一种附着在特定结构(称为抗原)上的蛋白质。Sotrovimab旨在附着在SARS-CoV-2的刺突蛋白上,SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。当它附着在刺突蛋白上时,病毒进入人体细胞的能力降低。预计这将降低COVID-19患者的疾病严重程度和住院治疗需求。

原文:https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-marketing-authorisation-xevudy-sotrovimab-treating-patients-covid-19

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