EMA的人用药物委员会（CHMP）建议扩大COVID-19疫苗Comirnaty的适应症，使其可用于5至11岁的儿童。该疫苗由BioNTech和辉瑞公司开发，已被批准用于成人和12岁及以上的儿童。
在 5 至 11 岁的儿童中，Comirnaty 的剂量将低于 12 岁及以上人群使用的剂量（从30 µg降低为10 µg ）。与更大年龄组一样，间隔三周在上臂肌肉中进行两次注射。
一项针对 5 至 11 岁儿童的主要研究表明，在该年龄组中以较低剂量 (10 µg) 给予 Comirnaty 的免疫反应与在 16 至 25 岁年龄组使用较高剂量 (30 µg) 所观察到的免疫反应相当（通过针对 SARS-CoV-2 的抗体水平来衡量）。Comirnaty的疗效是在近 2,000 名 5 至 11 岁且没有感染迹象的儿童中计算得出的。这些儿童接受了疫苗或安慰剂。在接受疫苗的 1,305 名儿童中，有 3 人感染了 COVID-19，而在接受安慰剂的 663 名儿童中，有 16 人感染了 COVID-19。这意味着，在这项研究中，疫苗在预防有症状的 COVID-19 方面的有效率为 90.7%（尽管真实有效率可能在 67.7% 到 98.3% 之间）。
5 至 11 岁儿童最常见的副作用与 12 岁及以上儿童的副作用相似。包括注射部位的疼痛、疲劳、头痛、注射部位的红肿、肌肉疼痛和发冷。这些影响通常是轻微或中度的，并在接种疫苗后几天内改善。
CHMP得出结论，Comirnaty用于5岁至11岁儿童的获益大于风险，特别是在那些有严重COVID-19风险的情况下。
通过在欧盟成员国的疫苗接种活动中使用的欧盟药物警戒系统，以及制药公司和欧盟当局正在进行的和额外的研究，该疫苗在儿童和成人中的安全性和有效性将继续受到密切监测。
CHMP现在将建议提交给欧盟委员会，后者将作为最终决定。
Comirnaty 作用机制
Comirnaty 的作用机制是增强身体机能以抵御 COVID-19。它包含一种称为信使 RNA (mRNA) 的分子，该分子具有制造刺突蛋白的指令。这是 SARS-CoV-2 病毒表面的一种蛋白质，病毒需要它才能进入人体细胞。
当人体接种疫苗时，他们的一些细胞会读取 mRNA 指令并暂时产生刺突蛋白。然后，人的免疫系统会将这种蛋白质识别为外来物，并产生抗体并激活 T 细胞（白细胞）来攻击它。
如果人体再接触到 SARS-CoV-2 病毒，他们的免疫系统将识别它并准备好保护身体免受它的侵害。
来自疫苗的 mRNA 不会留在体内，而是在接种疫苗后不久被分解。
在哪里可以找到更多信息
CHMP 批准的 Comirnaty 产品信息包含医疗保健专业人员的处方信息、面向公众的包装传单以及疫苗授权条件的详细信息。
一份评估报告将在 EMA 网站上发布，其中详细说明了 EMA 对 Comirnaty 在儿童中使用的评估。
儿童研究是根据 Comirnaty 的儿科调查计划(PIP) 进行的，该计划得到了 EMA儿科委员会( PDCO ) 的同意。公司在儿科扩展适应症申请中提交的临床试验数据将适时在机构临床数据网站上公布。
Comirnaty 的安全临测
根据欧盟对 COVID-19 疫苗的安全监测计划，Comirnaty 受到密切监测，并受制于多项专门适用于 COVID-19 疫苗的活动。尽管已经有大量人接种了 COVID-19 疫苗，但随着越来越多的人接种疫苗，某些副作用仍可能出现。
BioNTech 是在欧盟销售这种疫苗的公司，需要定期提供更新并进行研究，以监测公众使用疫苗的安全性和有效性。当局还进行了额外的研究以监测疫苗。
这些措施使监管机构能够迅速评估来自一系列不同来源的数据，并在需要时采取适当的监管行动来保护公众健康。
