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诺华CAR-T细胞产品Kymriah两个适应症获欧盟批准

发布日期:2018-08-28 来源:医麦客/小博 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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2018年8月27日,诺华公司宣布,欧盟委员会(EC)已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel,曾名为CTL019)的两个适应症,分别为:

▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现两次及以上复发的25岁以下患者

▪ 用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)

值得注意的是,2017年8月30日,Kymriah已经成为了美国获批的第一个CAR-T细胞治疗产品,时隔一年,Kymriah再次成为了欧洲获批的第一个CAR-T细胞治疗产品,而且是两个适应症同时获批。

该批准是基于对两个全球注册CAR-T临床试验ELIANA和JULIET的审查,其中包括来自八个欧洲国家的患者。在这些试验中,Kymriah在两个难以治疗的患者群体中表现出强大而持久的反应率和一致的安全性。

ELIANA研究数据

全球25个研究中心,对75名晚期B细胞淋巴性白血病患者接受Kymriah治疗后,进行了3个月或更长时间的随访,结果显示:

81%的患者达到了全面缓解(95%CI:71%-89%),80%的应答者在6个月时仍处于缓解期。 60%的患者达到完全缓解(CR),21%的患者达到不完全血细胞计数恢复(CRi)的CR。在那些缓解的患者中,100%没有在骨髓中检测到微小残留病(MRD)。

总生存期(OS)在6个月时为90%,在12个月时为76%。在这个难以治疗的患者群体中,中位OS为19.1个月(95%CI:15.2-NE)。

安全性方面,在这个临床试验中,47%的患者发生过3-4级的细胞因子风暴,两个死亡病例。13%的患者经历了3-4级神经相关的副作用,没有脑水肿产生。

JULIET研究数据

在这项名为JULIET的全球关键II期临床试验中,研究人员评估了Kymriah (CTL019)在复发/难治性DLBCL患者中的疗效,临床结果证实了该疗法的持久性。

关键性试验的数据显示:

93例患者在至少3个月或更早时间的随访中,总体有效率(ORR)为52%,完全缓解率(CR)为40%,部分缓解率(PR)为12%。

6个月和12个月的无复发概率分别为68%和65%;并且在数据截止时未达到响应的中位持续时间,表明响应的可持续性。在所有输注患者(n = 111)(95%CI,6.6-NE)中,12个月的OS率为49%,中位OS为11.7个月。

安全性方面,22%的所有接受治疗的患者在输入Kymriah的8周内经历了3级或4级CRS,12%的患者有3级或4级神经系统不良事件,并通过支持治疗进行管理。

参考出处:

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-its-car-t-cell-therapy-kymriah-tisagenlecleucel

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关键字:Kymriah ALL DLBCL
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