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2016-03-12生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一...
状态颁布分类生物制品标题生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（一）病毒安全性控制的迫切性随着动物源性组织、细胞、体液及重组真核细胞表达制备的生物制品逐渐增多，使用的人群不...
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4196.html
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2016-03-12生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（药审中心2005年...
状态颁布分类生物制品标题生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分析方法才...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4195.html
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2016-03-12生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则（药审中心2005年...
状态颁布分类生物制品标题生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局...
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2016-03-12联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则（药审中心2005年）
状态颁布分类生物制品标题联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾...
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2016-03-12结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则（药审中心2005年）
状态颁布分类生物制品标题结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则结合（以蛋白为载体的细菌多糖类）疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗，用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫...
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2016-03-12化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（药审中心...
状态颁布分类生物制品标题化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本...
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2016-03-12多肽疫苗生产及质控技术指导原则（药审中心2005年）
状态颁布分类生物制品标题多肽疫苗生产及质控技术指导原则多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列，通过化学合成技术制备的疫苗。传统疫苗一般由两种方式制备，一种为能诱发免疫力却不...
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4190.html
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2016-03-12疫苗临床试验技术指导原则（药审中心2004年）
状态颁布分类生物制品标题疫苗临床试验技术指导原则本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法...
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4189.html
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2016-03-12化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)（药审中心2004...
状态颁布分类生物制品标题化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容...
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4188.html
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2016-03-12预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则（药审中心200...
状态颁布分类生物制品标题预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则以病毒为载体的预防用活疫苗是指将外源目的基因片段构建在病毒载体中，重组后的病毒载体导入机体后可表达目的蛋白，目的蛋白通过刺激机体产生...
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