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2016-02-28FDA批准诺华抗癌药Afinitor治疗非功能性胃肠道和肺部...
瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司，片剂）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Afinitor的新适应症，用于起源于胃肠道（ga...
分类：新药快讯
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2016-02-28欧盟正式受理吉利德乙肝新药TAF上市申请
美国生物技术巨头吉利德（Gilead）近日宣布欧洲药品管理局（EMA）已正式受理抗病毒药物TAF（tenofovir alafenamide，25mg）治疗慢性乙型肝炎（HBV）的上市许可申请（MAA...
分类：新药快讯
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2016-03-08重磅！吉利德HIV复方新药Descovy（F/TAF）获欧盟...
美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准HIV复方新药F/TAF（emtricitabine/teno...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4106.html
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2016-02-27汤森路透预测：7个“重磅炸弹”今年上市！
对2016年上市药物的销售额进行预测，2020年销售额排名最高的药物依次为：奥贝胆酸(26.21亿美元)、恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF;20.06亿美元)、替诺福韦艾拉酚胺+恩曲他滨+利匹韦...
分类：热点观察
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4105.html
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2016-03-05新药临床试验用样品制备技术指导原则(1997年2月美国FDA...
本指导原则适用于新药的研究与开发。目的是帮助相关人员更好的执行现行的药品生产质量规范（GMP）有关章节（联邦法规第21主题，第210和211部分）。本指导原则草案的说明（53FR 5835）指出，本规...
分类：研究指南
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2016-03-05儿科药品的非临床安全性评价一般原则(2006年2月美国FDA...
本文为拟用于儿童患者药物的非临床安全性评估的作用和时间安排提供指导。本指导原则讨论了幼年动物有意义地预测药物对儿童患者毒性的一些状况，并提供了进行非临床研究的一些建议。本指导原则的适用范围限于在儿童临...
分类：研究指南
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2016-03-05造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）(2004年6月美国...
本指南是下述三份指南中之一，用于指导开发医学影像学药物和生物制品(医学影像学制剂)临床研究的计划和协调，以及准备和提交新药临床研究申请(1NDs)、新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)、...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4102.html
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2016-03-05生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求(2004...
本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同研究组织（CRO）、中心管理组织（SMO）、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议：按照21 CFR 320.38和320.63的要求，对相关生...
分类：研究指南
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2016-03-05临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则(2005年9月美...
本指导原则建议采用一种标准化方法，其适用于在美国境内和境外进行某些FDA管理药品的临床试验所收集和报告的人种和种族信息。推荐的标准化方法是由行政管理与预算局（OMB）制订的。本指导原则列出了对人种和种...
分类：研究指南
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2016-03-05群体药代动力学研究技术指导原则(1999年2月美国FDA发布...
本指南是对药品开发过程中群体药代动力学的应用制定建议，目的是帮助确定在人群亚组中药品安全性和疗效的差异。它概述了应当用群体药代动力学解决的科学问题和管理问题。本指南讨论了什么时候要进行群体药代动力学研...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4099.html
