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2016-03-11化学药物残留溶剂研究的技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物残留溶剂研究技术指导原则药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4138.html
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2016-03-11化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(药审中心2005年...
状态颁布分类化学药物标题化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4137.html
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2016-03-11化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(药审中心200...
状态颁布分类化学药物标题化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4136.html
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2016-03-11化学药物制剂研究基本技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物制剂研究技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4135.html
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2016-03-11化学药物杂质研究的技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物杂质研究技术指导原则任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4134.html
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2016-03-11化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(药审中心200...
状态颁布分类化学药物标题化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。本指导原则的目的是...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4133.html
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2016-03-11化学药物急性毒性试验技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物急性毒性试验技术指导原则动物急性毒性试验(Acute toxicity test,Single dose toxicity test),研究动物一次或24小时内多次给予...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4132.html
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2016-03-11化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(药审中心...
状态颁布分类化学药物标题化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药经临床前研究后,其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的,通过足够数量的受试者(样本...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4131.html
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2016-03-11化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(药审中心)
状态颁布分类化学药物标题化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数,阐明药物的吸收、分布、代...
分类:研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4130.html
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2016-03-11中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(药审中心)
状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。 本指导原...
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