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2016-03-12中药外用制剂相关问题的处理原则（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药外用制剂相关问题的处理原则中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、...
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2016-03-12中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《...
分类：研究指南
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2016-03-12含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则（药审中心200...
状态中药分类技术标准/技术要求标题含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12...
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2016-03-12中药工艺相关问题的处理原则（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药工艺相关问题的处理原则过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，...
分类：研究指南
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2016-03-12含濒危药材中药品种的处理原则（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题含濒危药材中药品种的处理原则为了节约资源和保护生态环境，加强濒危野生药材资源的保护和合理使用，国内外相关部门和组织，包括国家食品药品监督管理部门陆续颁布了一些相关法规...
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2016-03-12中药质量标准不明确的判定标准和处理原则（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药质量标准不明确的判定标准和处理原则现行《药品注册管理办法》实施前申报的中药8、9类注册申请是依据2002年12月颁布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年...
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2016-03-12治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则（药审中心2007...
状态中心批准分类审评一般原则标题治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则治疗用生物制品非临床安全性评价的主要目的与化学药物一致，主要为：1）确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、程度及其可逆性； 2...
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2016-03-12预防用疫苗临床前研究技术指导原则（药审中心2010年）
状态颁布分类生物制品标题预防用疫苗临床前研究技术指导原则由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免疫机体后...
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2016-03-12药物致癌试验必要性的技术指导原则（药审中心2010年）
状态颁布分类化学药物标题药物致癌试验必要性的技术指导原则1.前言致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在...
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2016-03-12体外诊断试剂说明书编写指导原则（药审中心2007年）
状态颁布分类生物制品标题体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重...
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