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2016-03-04药物相互作用研究指导原则(2006年9月美国FDA发布,20...
本指导原则为那些递交新药申请(NDA)和治疗用生物制品生物制品许可申请(BLA)而正在进行体外和体内药物代谢、药物转运、和药物一药物相互作用研究的申请人提供的建议。本指导原则反映了审批机构的目前观点:...
分类:研究指南
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4089.html
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2016-03-04以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则(2005年2月美国...
本指导原则为如何和何时实施哺乳期临床研究,以及如何评价药物或生物制品(1)对泌乳的影响提供了指导意见。本指导原则的目标是(1)提供设计、实施和分析哺乳期临床研究的基础框架,(2)鼓励进一步研究和探索进...
分类:研究指南
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4088.html
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2016-03-04非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更:体外释放试验和体内生物...
本指导原则旨在向计划变更已上市半固体制剂的(1) 成份或组份;(2) 生产(工艺和设备);(3) 扩大/缩小生产规模;和/或(4)生产地的新药申请(NDAs)、简化新药申请(ANDAs)、简化抗生素药...
分类:研究指南
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4087.html
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2016-03-04SUPAC-MR:固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更:体...
本指导原则的建议适用于新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)和抗生素仿制药申请(AADA)中的固体口服调释制剂的批准后变更,其包括:(1)成份或组成的变更;(2)生产地点的变更;(3)生产批量规模...
分类:研究指南
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4086.html
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2016-03-04普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第...
1995年11月30日,FDA发表了普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则(SUPAC-IR)。之后,药企就应用指导原则遇到的或可能遇到的具体情况提出了许多问题寻求对该指导原则的解释。本问答主要目的是一...
分类:研究指南
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4085.html
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2016-03-04改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则...
本指导原则对“已批准药品改变其制剂处方”和“变更为未批准的给药途径”的非临床评价提供建议。本指导原则是为开发和审评“已批准的药品改变其制剂处方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织,以...
分类:研究指南
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4084.html
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2016-03-04仿制药晶型研究的技术指导原则(2007年7月美国FDA发布,...
申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略新药申请(ANDA)的批准。该指南旨在协助原料药存在着多晶型时的简略新药申请。具体地,该指南提供了:FDA 关于当原料药存在多晶型时如何评价其同一性的...
分类:研究指南
关键字:晶型研究
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4083.html
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2016-03-04口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则(1997年9月FD...
本指南的目的是为制药申请者提供有关建议,帮助他们更好地撰写注册文件以支持口服缓释(ER)制剂的体外/体内相关性(IVIVC)结论,此建议适用于新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)或抗生素药物申请...
分类:研究指南
关键字:口服缓释制剂 体内外相关性
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4082.html
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2016-03-03口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(1997年8月美国FDA...
本指南适用于普通口服固体(Immediate release,IR)剂型,可提供以下内容: (1)溶出度试验的一般建议;(2)设定与药物生物药剂学特性相关的溶出度质量标准的方法;(3)比较溶出度曲线的...
分类:研究指南
关键字:口服固体制剂 溶出度
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4081.html
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2016-02-25礼来肺癌新药Portrazza再获欧盟批准
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,该公司研发的单抗药物Portrazza(necitumumab)获欧盟委员会(EC)批准,联合吉西他滨(gemcitabine...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4080.html