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2016-03-04安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis英国获批
美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后,近日又在英国监管方面传来喜讯,获批上市。此次获批,标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂,可与...
分类:新药快讯
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2016-03-04FDA拒绝PTC公司治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上...
FDA最近表示,拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由,该药物未能在对比试验中达到理想疗效。而这一消息也使得公...
分类:新药快讯
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2016-03-04罗氏哮喘新药lebrikizumab临床三期研究中表现不佳
制药巨头罗氏这几天很难过!原因是公司眼中的希望之星,治疗哮喘症的药物,lebrikizumab在两项最新的临床三期研究中表现不如预期,这也为该药物的前景蒙上了一层阴影。在第一项临床研究Lavolta ...
分类:药物研发
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2016-03-03卫材新型抗癌药Halaven获日本批准治疗软组织肉瘤(STS...
日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)在监管方面喜事不断。继今年1月底获FDA批准用于晚期脂肪肉瘤(liposarcoma)之后短短一个月时间,Halaven在...
分类:新药快讯
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2016-03-03FDA批准罗氏抗癌药Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤(FL)新适...
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,FDA已批准Gazyva(obinutuzumab)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于对...
分类:新药快讯
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2016-03-02欧盟监管喜讯连连,6种新药相继获EMA首肯
近期,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白...
分类:热点观察
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2016-02-29阿斯利康向CFDA提交便秘新药linaclotide上市申请
Ironwood与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交便秘新药linaclotide(利那洛肽)的上市申请,寻求批准用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)...
分类:新药快讯
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2016-02-29诺和诺德长效胰岛素Tresiba治疗2型糖尿病(T2D)低血...
糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了长效胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)一项IIIb期临床研究SWITCH-2的积极顶线数据。该研究是SWITCH临床项目中的首个2x32周随机、...
分类:药物研发
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2016-02-28礼来Ixekizumab获欧盟CHMP支持批准治疗斑块型银屑...
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)在研的新一代抗炎药ixekizumab近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准ixekizumab用于适合系统治...
分类:新药快讯
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2016-02-28欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批...
美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者,其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症,用于BRAF V600野生...
分类:新药快讯
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