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2025-01-18FDA 发布面向人工智能医疗器械开发商的综合指南草案
1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，其中包括在设备的整个产品生命周期内支持开发和营销安全有效的 AI 设备的建议。该指南如果最终确定，将是在整个产品生命周期中为支持 AI 的...
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2025-01-18FDA 批准每日一次 GLP-1 注射剂（利拉鲁肽注射液）的...
12月23日，美国食品和药物管理局批准了第一个引用 Victoza（利拉鲁肽注射液）18 毫克/3 毫升的仿制药，这是一种胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 受体激动剂，可改善成人和 10 岁及以上患...
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2025-01-18FDA 批准第一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物
12月20日，美国食品和药物管理局批准 Zepbound （tirzepatide） 用于治疗成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA），与低热量饮食和增加身体活动结合使用。“今天的批准标志...
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2025-01-18FDA 批准首个无细胞组织工程血管用于治疗四肢血管创伤
美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准了 Symvess，这是第一个用于成人的无细胞组织工程血管，当需要紧急血运重建（恢复血流）以避免迫在眉睫的肢体丧失时，作为肢体动脉损伤的血管导管，并且自体静脉移...
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2025-01-18FDA 批准首个间充质基质细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物...
12月18日，美国食品和药物管理局批准了 Ryoncil （remestemcel-L-rknd），这是一种同种异体（供体）骨髓来源的间充质基质细胞 （MSC） 疗法，用于治疗 2 个月及以上儿科患者...
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2025-01-18FDA 批准先天性肾上腺皮质增生症的新疗法
12月13日，美国食品和药物管理局批准 Crenessity （crinecerfont） 与糖皮质激素（类固醇）一起使用，以控制成人和 4 岁及以上患有典型先天性肾上腺皮质增生症 （CAH） 的儿童...
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2025-01-18FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因...
美国食品和药物管理局批准了 Kebilidi （eladocagene exuparvovec-tneq），这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有芳香族 L-氨基酸脱羧酶 （AADC） 缺...
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2024-11-02EMA 再次确认不再续发杜氏肌营养不良症药物Translar...
10月18日，在重新审查现有数据后，EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议，即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的结论是，Transl...
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2024-11-02FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法
10月11日，美国食品药品监督管理局批准 Hympavzi （marstacimab-hncq） 用于常规预防，以预防或减少 12 岁及以上患有无凝血因子 VIII 抑制剂的血友病 A 或无凝血因子 ...
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2024-11-02FDA 批准具有新作用机制的药物Cobenfy（xanome...
9月26日，美国食品和药物管理局批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物，...
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