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2023-03-28FDA发布旨在改进肿瘤学临床试验以加速批准的指南草案
3月24日,美国食品和药物管理局发布了指南草案,即支持肿瘤治疗加速批准的临床试验注意事项,涉及支持加速批准申请的临床试验设计注意事项。加速批准途径通常用于批准肿瘤药物,部分原因是癌症的严重性和危及生命...
分类:业界动态
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2023-02-12EMA开始对含伪麻黄碱的药物进行安全性审查
EMA的安全委员会(PRAC)已经开始对含有伪麻黄碱的药物进行审查,因为担心后部可逆性脑病综合征(PRES)和可逆性脑血管收缩综合征(RCVS)的风险,这些疾病会影响大脑血管。伪麻黄碱口服,单独使用或...
分类:药物研发
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2023-02-05FDA批准首个口服治疗药物用于成人透析慢性肾病引起的贫血
2023年2月1日,美国食品和药物管理局批准Jesduvroq片剂(daprodustat)为接受透析至少四个月的成年人首次口服治疗慢性肾脏疾病引起的贫血(红细胞数量减少)。Jesduvroq不适用于...
分类:新药快讯
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2023-02-05FDA加速批准Leqembi(lecanemab-irmb)...
2023年1月6日,美国食品和药物管理局通过加速批准途径批准了Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病。Leqembi是批准用于阿尔茨海默病的新药物类别中的第二种,针对该疾病...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202302/6672.html
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2023-02-05FDA批准Sunlenca(lenacapavir)用于治疗...
2022年12月22日,美国食品和药物管理局批准了(lenacapavir),这是一种新型抗逆转录病毒药物,用于患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成年患者,由于耐药性,不耐受或安全考虑,其HIV...
分类:新药快讯
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2022-12-04EMA建议从欧盟市场撤出福尔可定药物
EMA的安全委员会PRAC已经完成了对含有磷酸可定的药物的审查,这些药物用于成人和儿童治疗非生产性(干性)咳嗽,并与其他活性物质联合用于治疗感冒和流感症状,并建议撤销这些药物的欧盟上市许可。
分类:新药快讯
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2022-12-04FDA批准Rebyota用于预防成人艰难梭菌感染复发
11月30日,美国食品和药物管理局批准了,这是该机构批准的第一种粪便微生物群产品。Rebyota 被批准用于预防 18 岁及以上个体艰难梭菌感染 (CDI) 的复发。它适用于个体完成复发性CDI的抗生...
分类:新药快讯
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2022-11-27FDA批准首个治疗成人B型血友病的基因疗法
11月22日,美国食品和药物管理局批准了 Hemgenix(etranacogene dezaparvovec),这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法,用于治疗目前使用因子 IX 预防疗法或目前有B型...
分类:新药快讯
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2022-11-19FDA批准第一种可以延缓1型糖尿病发作的药物(Tzield注...
11月17日,美国食品和药物管理局批准Tzield(teplizumab-mzwv)注射液,以延缓目前患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿科患者的3期1型糖尿病的发作。“今天对一流疗法的批准为某些高...
分类:新药快讯
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2022-10-30EMA确认撤回安非帕酮类药物上市许可的建议
EMA的安全委员会(PRAC)已确认其建议撤销安非拉酮肥胖药物的上市许可。在此之前,应销售这些药物的公司的要求,重新审查了其先前于2022年6月提出的建议。该建议是在审查发现出于安全原因限制使用这些药...
分类:新药快讯
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