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2023-07-22FDA批准预防婴幼儿RSV的新药Beyfortus
7月17日,美国食品和药物管理局批准Beyfortus(nirsevimab-alip)用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿以及24个月以下的儿童的呼吸道合胞病毒(RSV...
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2023-07-22FDA 批准首个非处方每日口服避孕药Opil
7月13日,美国食品和药物管理局批准 Opil(炔诺孕酮)片剂用于非处方用途以预防怀孕,这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费者提供了一种选择,无...
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2023-07-22FDA 将新型阿尔茨海默病治疗药物Leqembi转为传统批准
7月6日,美国食品和药物管理局在确定一项验证性试验验证了临床益处后,将用于治疗成年阿尔茨海默病患者的Leqembi (lecanemab-irmb) 转为传统批准。Leqembi 是第一个从加速批准转...
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2023-07-22FDA 批准首个针对成人严重甲型血友病的基因疗法
6月29日,美国食品和药物管理局批准了 Roctavian,这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法,用于治疗患有严重 A 型血友病的成人,且经 FDA 批准的测试未检测到预先存在腺相关病毒血清型 5 抗...
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2023-07-22FDA 批准首个细胞疗法治疗 1 型糖尿病患者
6月28日,美国食品和药物管理局批准了 Lantidra,这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体(供体)胰岛细胞疗法,用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 1 型糖尿病成人患者...
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2023-07-22FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
6月22日,美国食品和药物管理局批准了 Elevidys,这是第一个基因疗法,用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者,这些患者的 DMD 基因已确认发生突变,并且没有预...
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2023-07-22FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
6月22日,美国食品和药物管理局批准了 Elevidys,这是第一个基因疗法,用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者,这些患者的 DMD 基因已确认发生突变,并且没有预...
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2023-07-22FDA 批准治疗儿童 2 型糖尿病的新型药物
6月20日,美国食品和药物管理局批准 Jardiance(恩格列净)和 Synjardy(恩格列净和盐酸二甲双胍)作为饮食和运动的补充,以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血糖控制。这些批准提供...
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2023-06-06FDA 批准首个口服抗病毒药物用于治疗成人 COVID-19
今天,美国食品和药物管理局批准了口服抗病毒药物 Paxlovid(nirmatrelvir 片剂和利托那韦片剂,联合包装用于口服)用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人,这些患者有进展为重症的...
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2023-06-06FDA批准Brixadi(丁丙诺啡)缓释注射用于皮下治疗中度...
今天,美国食品药品管理局批准 Brixadi(丁丙诺啡)缓释注射剂用于皮下治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。Brixadi 有两种剂型可供选择,一种是每周一次的注射剂,可用于已开始使用单剂...
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