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2024-11-02FDA 批准治疗 C 型尼曼-匹克病的新药
9月24日，美国食品和药物管理局批准 Aqneursa（左乙酰亮氨酸）用于治疗体重至少 15 公斤的成人和儿童患者与 C 型尼曼匹克病 （NPC） 相关的神经系统症状。“这是 FDA 在一周内批准用于...
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2024-11-02FDA 批准用于个人或护理人员接种的鼻喷雾流感疫苗
9月20日，美国食品和药物管理局批准 FluMist 用于自主或护理人员给药。FluMist 被批准用于预防 2 至 49 岁个体中由流感病毒亚型 A 和 B 引起的流感疾病。FluMist 喷入鼻子...
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2024-11-02FDA 批准首个治疗 C 型尼曼匹克病的药物
9月20日，美国食品药品管理局批准了用于治疗 C 型尼曼匹克病 (NPC) 的口服药物Miplyffa (arimoclomol)。Miplyffa 与酶抑制剂 miglustat 联合使用，获准用于...
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2024-09-15FDA 批准了第一台为 2 型糖尿病患者提供自动胰岛素给药的...
8月26日，美国食品药品管理局扩大了 Insulet SmartAdjust 技术的适应症，该技术是一种可互操作的自动血糖控制器，之前用于管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病，现在也包括管理 18 ...
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2024-09-15FDA 批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂
8月8日，美国食品和药物管理局批准 neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）用于紧急治疗体重至少 30 公斤（约 66 磅）的成人和儿童患者的过敏反应（I 型），包括危及生命（过敏反应）的患者。“今天的批准提供...
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2024-09-15FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器以逆转阿片类药物过量
8月7日，美国食品和药物管理局批准了 Zurnai，这是第一个盐酸纳美芬自动注射器，用于紧急治疗成人和 12 岁及以上儿童患者已知或疑似阿片类药物过量。该机构于 2023 年 5 月批准了纳美芬的首个...
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2024-09-15FDA 批准首个用于治疗成人转移性滑膜肉瘤的基因疗法
8月2日，美国食品和药物管理局批准了 Tecelra （afamitresgene autoleucel），这是一种基因疗法，用于治疗既往接受过化疗、HLA 抗原为 A02：01P、-A02：02P、...
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2024-07-27EMA 建议撤销 Ocaliva 的有条件上市许可
EMA的人类药物委员会（CHMP）已经结束了对Ocaliva（奥贝胆酸）药物的审查，并建议撤销该药物的上市许可，因为其益处不再被认为大于其风险。Ocaliva用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）的...
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2024-07-27FDA 批准首款即时诊断丙型肝炎 RNA 检测产品上市
6月27日，美国食品药品管理局 (FDA) 授权 Cepheid 公司销售 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，这是首个可用于在经过适当认证的即时诊断环境中对有丙型肝炎...
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2024-06-23EMA建议在欧盟授予血友病基因治疗Durveqtix（fid...
2024年5月31日，EMA建议在欧盟（EU）授予Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有条件上市许可，用于治疗没有因子IX抑制剂（免疫系统产生的针对因子IX替代药物的...
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