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2016-01-15卫材向欧盟提交新型抗癌药lenvatinib肾细胞癌适应症申...
2016年1月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交其内部开发的新型抗癌药lenvatinib(乐伐替尼)的扩大适应症申请,寻求批准用...
分类:新药快讯
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2016-01-15全球药审数据重磅放送:中国、欧洲、美国批文情况详细解构!
如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演2015年全球药物审评市场,一般的故事情节设计是:一个精彩的开始,以及一个完美的演进,接下来就可以期待一个完美结局。当然,这个设计是在没有突发事件的背景之下。201...
分类:热点观察
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2016-01-14【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药,这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运:有的新药迅速通过了FDA的审核,被批准上市;有的新药因为无法在临床试验中取得预期...
分类:热点观察
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2016-01-14罗氏PD-1L新药atezolizumab公布最新膀胱癌II...
2016年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --近日,罗氏公布了atezolizumab治疗局部晚期转移型尿路上皮癌患者的临床II期试验最新成果(项目编号IMvigor 210)。Atezolizu...
分类:药物研发
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2016-01-14迎战吉利德!艾伯维启动泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/AB...
2016年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --当前,在丙肝治疗领域,美国生物技术巨头吉利德(Gilead)是绝对的霸主,该公司凭借丙肝明星药Sovaldi和新一代全口服丙肝鸡尾酒Harvoni,一...
分类:药物研发
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2016-01-13赛诺菲与Warp Drive签署协议开发创新抗癌药及新型抗生...
2016年1月13日讯--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布扩大并修正与美国Warp Drive Bio公司已有的合作,利用后者专有的SMART(小分子辅助受体靶向技术)和基因组挖掘平台,发现...
分类:业界动态
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2016-01-132016首桩收购大案!Shire 320亿美元收购Baxal...
2016年1月13日讯/生物谷BIOON/--几个月来,业内传得沸沸扬扬的Shire收购Baxalta一案终于尘埃落定。本周一,Shire宣布这桩交易最终以320亿美元成交,也算是了却了CEO Fle...
分类:业界动态
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2016-01-13FDA受理赛诺菲风湿性关节炎新药sarilumab 上市申请
2016年1月11日讯 --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,FDA已受理单抗药物sarilumab的生物制品许可申请(BLA)并指定处方药用户收费法(PDUF...
分类:新药快讯
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2015-11-07FDA警告:氟喹诺酮类抗生素药物的严重不良反应
美国食品药品监督管理局(FDA)近期称,需要更加关注氟喹诺酮类抗菌药物可能引起的不良反应,这些不良反应包括肌腱炎和肌腱断裂,QT间期延长以及周围神经病变等。FDA抗菌药物咨询委员会(ADMAC)和药品...
分类:药物研发
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2016-01-10吉利德肿瘤管线再受挫!单抗药simtuzumab II期临床...
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)是艾滋病(HIV/AIDS)和丙肝(HCV)领域的绝对领导者,该公司在15年前将旗下肿瘤学部门售出,却在5年前肩负伟大使命重返肿瘤领域,力求在10年内成为该领域的...
分类:药物研发
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