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化学药物急性毒性试验技术指导原则(药审中心2005年3月)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-11
  • 大小:0.34MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类化学药物
    标题化学药物急性毒性试验技术指导原则

    动物急性毒性试验(Acute toxicity test,Single dose toxicity test),研究动物一次或24小时内多次给予受试物后,一定时间内所产生的毒性反应。

    拟用于人体的药物通常需要进行动物急性毒性试验[1]。急性毒性试验处在药物毒理研究的早期阶段,对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。急性毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值,并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息[1,2]。

    本技术指导原则适用于化学药物的动物急性毒性试验。

    本指导原则重点阐述急性毒性试验中动物、剂量、给药途径选择的基本原则;对所获得数据的分析及评价要求;以及其中所涉及的科学原理与制定本指导原则的背景。


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