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化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(药审中心2005年3月)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-11
  • 大小:0.32MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类化学药物
    标题化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

    新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据。

    在药物临床试验阶段,新药的临床药代动力学研究主要涉及如下内容:

    1、健康志愿者药代动力学研究

    包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、进食对口服药物药代动力学影响的研究、药物代谢产物的药代动力学研究以及药物-药物的药代动力学相互作用研究。

    2、目标适应症患者的药代动力学研究

    3、特殊人群药代动力学研究

    包括肝功能损害患者的药代动力学研究、肾功能损害患者的药代动力学研究、老年患者的药代动力学研究和儿童患者的药代动力学研究。

    上述研究内容反映了新药临床药代动力学研究的基本要求。在新药研发实践中,可结合新药临床试验分期分阶段逐步实施,以期阐明临床实践所关注的该药药代动力学的基本特征,为临床合理用药奠定基础。

    鉴于不同类型药物的临床药代动力学特征各不相同,故应根据所研究品种的实际情况进行综合分析,确定不同阶段所拟研究的具体内容,合理设计试验方案,采用科学可行的试验技术,实施相关研究,并作出综合性评价,为临床合理用药提供科学依据。

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