| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 化学药物 |
| 标题 | 化学药物一般药理学研究技术指导原则 |
（一）定义
广义的一般药理学（General Pharmacology）是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（Safety Pharmacology）和次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）研究。本文所指的一般药理学，仅限于安全药理学研究的内容。
安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理学研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）：根据药物的药理作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）：是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。
（二）研究目的
一般药理学研究的目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
（三）适用范围
本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。
