| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 中药、天然药物 |
| 标题 | 中药、天然药物药品说明书撰写原则 |
药品说明书，是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的载有与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。
药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料，是指导医生和患者临床合理用药的主要依据。因此，世界各国均把它置于法规的管理下，对其内容的撰写有严格的要求和规定。我国也陆续出台了一些关于规范说明书的法规性要求和规定。现参考国际通行的做法，结合我国中药、天然药物现状，制定了《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》（以下称指导原则），提出了中药、天然药物药品说明书撰写的基本技术要求。
本指导原则以国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿）中的《中药说明书规范细则》（以下简称《管理规定》）为基本框架和结构，主要包括【药品名称】、【成份】、【功能主治】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容。
