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艾伯维venetoclax第5次获得FDA突破性疗法认定

发布日期:2019-03-11 来源:药明康德 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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日前,艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌药venetoclax获得FDA授予的突破性疗法认定,与obinutuzumab联用,一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)。这是venetoclax自2016年上市以来,第5次获得该项认定。

此外,这一组合疗法的补充新药申请(sNDA)将使用实时肿瘤学评估(Real-Time Oncology Review,RTOR)试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请之前拿到临床试验的关键数据,并开始与申请人沟通。当申请提交完毕时,已经熟悉数据的审评小组能即刻启动更加有效、及时和彻底的审评,并在最快两周就可做出批准的决定。这意味着这款组合疗法有望近日获批成为治疗CLL患者的一线疗法。

 CLL通常病发于血液和骨髓,其特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累。它是成人白血病中最常见的类型之一。美国2018年约有2万个新发CLL病例。尽管CLL的症状可能会在治疗后消失,但癌细胞往往还会卷土重来,让CLL患者不得不长期进行额外的治疗。因此,患者们需要更好的疗法来帮助他们延长无进展生存期(PFS),最大限度地减少疾病复发的风险。

Venetoclax是一款具有高度选择性的强效B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,也是首个经FDA批准的针对BCL-2的疗法。BCL-2在细胞凋亡中发挥着重要作用,可阻止包括淋巴细胞在内的多种细胞的凋亡。在某些血液癌症及其他类型肿瘤中,旨在抑制BCL-2的功能的venetoclax,可恢复癌细胞的凋亡进程,实现癌细胞的自我毁灭。而obinutuzumab靶向通常在特定类型的B细胞表面表达的CD20抗原,它可以直接攻击恶性B细胞,也可以通过自身的免疫系统来发挥功效。研究人员们相信,这两款血癌药物的组合疗法,对CLL能有更好的疗效。

本次sNDA的提交是基于3期试验CLL14的数据。CLL14试验旨在评估,与obinutuzumab和chlorambucil构成的组合疗法相比,venetoclax与obinutuzumab的组合疗法,在12个月的固定疗程中,作为无需化疗的一线疗法,治疗CLL的有效性和安全性。根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准评估,venetoclax组合疗法达到PFS这一主要终点,且安全性良好。

艾伯维血液病开发全球主管和副总裁Mohamed Zaki博士说:“试验结果表明,venetoclax与obinutuzumab的组合疗法,在固定疗程的施用后,可以防止CLL的恶化,延长CLL患者的PFS。艾伯维期待与FDA在RTOR项目下密切合作,尽早将这一款组合疗法作为一线疗法带给CLL患者。”


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