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阿斯利康第三代靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获日本批准

发布日期:2018-08-22 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本劳动卫生福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Tagrisso(osimertinib,奥西替尼)作为一种单药疗法,用于不能手术治愈的或复发性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。


此次批准是基于III期临床研究FLAURA的数据。这是一项随机、双盲研究,在556例(其中包括日本患者)既往未接受治疗(初治)的EGFR突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量Tagrisso方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(罗氏靶向药物Tarveca[品牌名:特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量],阿斯利康靶向药物Iressa[品牌名:易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼;每日口服一次250mg剂量])用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。


数据显示,与当前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比,Tagrisso治疗组中位PFS显著延长(18.9个月 vs 10.2个月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.57,p<0.0001),该受益在所有亚组中均保持一致,包括伴有或不伴有中枢神经系统(CNS)转移的患者。此外,2个治疗组ORR相似:Tagrisso治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90,p=0.2421)。DoR方面,Tagrisso治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0),标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。


该研究中,Tagrisso和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。3级及以上不良事件发生率,Tagrisso较标准EGFR-TKI低(34% vs 45%)。


阿斯利康执行副总裁、肿瘤学业务负责人Dave Fredrickson表示,在日本,Tagrisso之前已经被批准用于对现有一线EGFR抑制剂具有抗药性的EGFR T790M突变阳性不可切除性或复发性NSCLC的治疗。此次批准,将使Tagrisso取代现有EGFR抑制剂用于一线治疗。鉴于日本EGFR突变的高流行率,Tagrisso将为这类患者提供一种重要的新的一线临床护理标准。


Tagrisso是第三代EGFR-TKI :旨在克服一二代产品的耐药性,已获中国CFDA批准


Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的特罗凯(Tarveca)、阿斯利康的易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰的Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。


Tagrisso于2015年底获批上市,成为首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的药物。截至目前,Tagrisso已获全球40个国家批准,一线治疗转移性EGFR突变阳性NSCLC。


在中国市场,Tagrisso于2017年3月获批上市,品牌名为泰瑞沙,适应症为:用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的治疗。T790M突变与TKI获得性耐药有关。

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