注册| 登录
返回顶部
您现在位置:药物在线 >> 药讯新闻 >> 新药快讯 >> 浏览文章

FDA批准Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发性多发性硬化症(MS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)

发布日期:2017-03-30 来源:药物在线 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

3月28日,美国食品和药物管理局批准Genentech公司的Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发性多发性硬化症(MS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)的成年患者。这是FDA批准的第一个PPMS药物。Ocrevus是由专业健康护理人员给药的静脉输液。 

美国FDA药物评估和研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn博士说:“多发性硬化可以对人的生命产生重大的影响,这种治疗方法不仅为复发性MS患者提供了另一种治疗方案,而且首次为原发性进行性MS患者提供了一种认可的治疗方案。”

MS是中枢神经系统的慢性,炎性,自身免疫性疾病,其破坏大脑与身体其他部位之间的交流。它是青少年神经功能障碍的最常见原因之一,在女性中比男性更频繁。对于大多数MS患者,功能恶化发作(复发)最初是伴随着恢复期(缓解期)。随着时间的推移,恢复可能不完整,导致功能逐渐下降,残疾增加。大多数人在20岁至40岁之间出现MS首个症状。

PPMS的特征是从发病开始功能不断恶化,往往没有早期复发或缓解。美国疾病控制和预防中心估计,大约15%的MS患者具有PPMS。

Ocrevus治疗复发性MS的疗效显示在1,656名受试者治疗96周的两项临床试验中。两项研究比较了Ocrevus与另一种MS药物Rebif(干扰素β-1a)。在两项研究中,接受Ocrevus的患者与Rebif相比具有降低的复发率和残疾恶化减少。

在对732名参加治疗至少120周的受试者进行PPMS研究中,接受Ocrevus的患者与安慰剂相比,延长了至残疾恶化的时间。

Ocrevus不应用于乙型肝炎感染患者或曾发生与Ocrevus相关的威胁生命的输液相关病史的患者。分发ocrevus必须附上一份描述有关药物的使用和风险重要信息的患者用药说明。Ocrevus可引起与注射相关的严重反应。这些反应包括但不限于皮肤瘙痒,皮疹,荨麻疹,皮肤发红,潮红,低血压,发烧,疲倦,头晕,头痛,咽喉刺激,呼吸急促,咽喉肿胀,恶心,心跳加快。 此外,Ocrevus可能会增加恶性肿瘤,特别是乳腺癌的风险。延迟治疗活动性感染患者。在接受Ocrevus的患者中不建议接种活疫苗或减毒疫苗。

除了与输液相关的反应外,在复发性MS临床试验中Ocrevus最常见的副作用是上呼吸道感染。PPMS研究中最常见的副作用是上呼吸道感染,皮肤感染和下呼吸道感染。 

FDA已授予该药物的突破性治疗指定,快速通道和优先审查。

信源地址:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm549325.htm

本文由药物在线翻译整理,转载请注明出处。

0
关键字:
上一篇: FDA批准赛诺菲/再生元湿疹药物Dupixent
下一篇:诺华CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格

网友评论

 
关于本站- 与我联系- 网站地图- 友情链接