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2019-03-11基因泰克抗PD-L1疗法Tecentriq获得FDA加速批准
日前,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布,该公司抗PD-L1疗法Tecentriq获得FDA加速批准,与白蛋白紫杉醇联用,治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者...
分类:新药快讯
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2019-03-11艾伯维venetoclax第5次获得FDA突破性疗法认定
日前,艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌药venetoclax获得FDA授予的突破性疗法认定,与obinutuzumab联用,一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)...
分类:新药快讯
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2019-03-11拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申...
德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。今年2月...
分类:新药快讯
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2019-03-08Allergan抗抑郁症药物rapastinel三项临床研究...
艾尔建(Allergan)以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果,不幸的是,该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是,第四项研究的中...
分类:药物研发
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2019-03-08美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDA批...
近日,由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局(FDA)的批准。目前,Early Bird正在美国多个地区进行试点,评估其在血管介入过程中监测出血、提...
分类:新药快讯
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2019-03-08卫材失眠症新药lemborexant在日本申请上市
日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已在日本提交了lemborexant的营销授权申请,申请批准该药用于失眠障碍的治疗,这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底,卫材与合作伙伴普渡制药(Purdue Pha...
分类:新药快讯
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2019-03-082018美国FDA仿制药批准报告:批准超1000个仿制药 首...
美国食品和药物管理局(FDA)仿制药办公室(OGD)本周发布2018年仿制药审批年度报告,突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中,FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用...
分类:热点观察
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2019-03-08FDA受理流感药Xofluza用于流感并发症高危人群补充新药...
瑞士制药企业罗氏近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xofluza(baloxavir marboxil)的补充新药申请(sNDA),作为一种单剂量、口服药物,用于流感并发症高危人群。美国疾...
分类:新药快讯
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2019-03-06FDA局长宣布离职
据华盛顿邮报和其它主流报纸报道,刚刚上任不到两年的FDA局长Scott Gottlieb将在一个月内离职。辞职信中Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就,包括创纪录新药、仿制药、医疗仪器的上...
分类:业界动态
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2019-03-05首届药明康德健康产业论坛于上海成功举办
今日,首届“药明康德健康产业论坛”于上海静安瑞吉酒店隆重开幕。此次论坛吸引了2000多家企业和组织的5000余位业界人士报名参会,覆盖全球20多个国家和地区。来自医药健康行业顶尖的科学家、企业家、创新...
分类:热点观察
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