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EMA的紧急工作组建议皮内使用Imvanex / Jynneos对抗猴痘

发布日期:2022-08-28 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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EMA的紧急工作组(ETF)已经审查了猴痘疫苗Imvanex的数据,该疫苗用作皮内注射(在皮肤顶层下方给出)。

该疫苗仅被授权用于皮下注射(皮下注射)。然而,当皮内给药时,可以使用较小剂量的疫苗。鉴于目前疫苗供应有限,这意味着可以有更多的人接种疫苗。

ETF审查了涉及约500名成年人的临床试验的数据,该试验将皮内或皮下注射的疫苗进行了比较,作为2剂,每剂之间间隔4周。接受皮内注射疫苗的人接受了皮下剂量(0.5毫升)的五分之一(0.1毫升),但产生了与接受较高皮下剂量的人相似的抗体水平。

ETF警告说,皮内注射后局部反应的风险较高(例如,更持久的发红,皮肤增厚或变色)。

ETF指出,没有关于可以从授权演示中撤出的最大0.1ml剂量(0.5ml悬浮液)的信息,并建议使用低死体积注射器来优化可以提取的剂量数量。ETF还强调了正确进行皮内注射的重要性,建议只有具有皮内注射经验的医疗保健专业人员才能以这种方式接种疫苗。ETF的声明中包含有关医疗保健专业人员的更多信息。

考虑到所有这些因素,国家当局可以决定作为一项临时措施,在当前猴痘疫情期间使用Imvanex作为较低剂量的皮内注射剂,以保护高危人群,而疫苗供应仍然有限。

Imvanex于2013年在特殊情况下首次获得天花保护。在申请延长其使用期限后,它于2022年7月22日被授权预防猴痘病。

ETF已经发布了建议,以解决多个欧盟国家在其公共卫生应急响应活动背景下的猴痘爆发,其中包括提供建议以支持监管活动和产品相关评估。

更多关于药物的信息

Imvanex使身体做好准备,以保护自己免受天花(天花),猴痘和牛痘病毒的感染。它含有一种称为“改良牛痘病毒安卡拉”(MVVA)的牛痘病毒的减毒形式,它与天花和猴痘病毒密切相关,但不会导致人类疾病,也不能在人类细胞中繁殖。由于这些病毒与MVVA之间的相似性,产生针对MVVA的抗体以及免疫系统的其他成分有望预防猴痘,天花和牛痘。

当一个人接种疫苗时,免疫系统将疫苗中的病毒识别为“外来”,并产生针对它的抗体。当人后来接触到类似的病毒时,免疫系统的抗体和其他成分将能够杀死这些病毒并帮助预防疾病。

Imvanex的营销授权持有人是Bavarian Nordic A/S。

关于猴痘

猴痘是一种由猴痘病毒感染引起的罕见疾病,其引起的症状与天花相似。猴痘始于发烧,头痛,肌肉酸痛,疲惫和淋巴结肿胀。皮疹通常在发烧后一到三天出现,首先出现在脸上并扩散到身体的其他部位,包括手和脚。

猴痘可能是致命的,即使它通常比天花更温和。它通过各种野生动物(如啮齿动物和灵长类动物)传播给人,但也可以在直接或间接接触后在人与人之间传播。自2022年5月以来报告的当前疫情是非洲以外首次报告的与流行地区无关的疫情。2022年7月23日,世界卫生组织(世卫组织)宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件。

1The same vaccine is authorised in the United States as Jynneos

2Frey SE, Wald A, Edupuganti S, et al. Comparison of lyophilized versus liquid modified vaccinia Ankara (MVA) formulations subcutaneous versus intradermal routes of administration in healthy vaccinia-naïve subjects. Vaccine. 2015;33(39):5225-5234. DOI:10.1016/j.vaccine.2015.06.075


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