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FDA批准在妊娠晚期使用疫苗预防两个月以下婴儿百日咳

发布日期:2022-10-16 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

今天,美国食品和药物管理局批准了Boostrix(破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗,吸附[Tdap])用于怀孕晚期的免疫接种,以预防两个月以下婴儿的百日咳,通常称为百日咳。

“百日咳是一种影响所有年龄组的高度传染性呼吸道疾病。然而,婴儿患百日咳和严重并发症的风险是最高的,”FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士说。"虽然接种疫苗是提供保护的最佳方法,但两个月以下的婴儿太小,无法得到儿童百日咳系列疫苗的保护。这是第一个被批准专门在怀孕期间使用的疫苗,用于预防母亲在怀孕期间接种疫苗的幼龄婴儿的疾病。”

“Pertussis disease”是美国常见的呼吸系统疾病,发病频繁。它也被称为百日咳,因为人们在一阵咳嗽后大口喘气时会发出“百日咳”的声音。大多数严重的百日咳病例、住院和死亡发生在两个月以下的婴儿中,这些婴儿太小,无法得到儿童百日咳系列疫苗的保护。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,2021年美国报告的百日咳病例中,有4.2%是6个月以下的婴儿,约31%需要住院治疗。当怀孕期间接种Boostrix疫苗时,它会增强母亲体内的抗体,并将其转移到发育中的婴儿体内。

Boostrix最初在2005年被FDA批准为10至18岁人群的破伤风、白喉和百日咳强化免疫单剂。随后,FDA还批准Boostrix可用于19岁及以上的个体,并可在最初接种百白破三联疫苗9年或更长时间后再使用一剂。FDA对Boostrix的批准一直包括在怀孕期间使用,以保护接种疫苗的人。今天的批准是专门用于预防2个月以下婴儿百日咳的妊娠期。自2012年以来,美国疾病控制与预防中心建议在每次妊娠晚期使用百白破疫苗。

确定在妊娠晚期使用Boostrix预防2月龄以下婴儿百日咳的有效性是基于对一项百日咳-白喉百日咳疫苗有效性的观察性病例对照研究中Boostrix相关数据的重新分析。FDA发现这些真实世界的数据提供了真实世界的证据来支持这项批准。在这次重新分析中,108例2个月以下婴儿的百日咳病例(包括4例母亲在妊娠晚期接受Boostrix治疗的病例)和183例没有百日咳的对照婴儿(包括18例母亲在妊娠晚期接受Boostrix治疗的病例)的数据得出的初步估计是,当在妊娠晚期给予Boostrix治疗时,在2个月以下婴儿中预防百日咳的有效性为78%。使用已发表的观察性研究数据更新了有效性的初步估计。这些统计分析提供的有效性估计值与78%的初步估计值一致。

在妊娠晚期使用Boostrix的安全性在一项随机、安慰剂对照研究中进行了评估,该研究使用了Boostrix的非美国配方。FDA认为非美国配方的安全数据是相关的,因为它含有与美国Boostrix配方相同的成分,除了非美国配方每剂量含有更多的铝。该研究包括约680名孕妇,其中约340人服用了非美国配方Boostrix,约340人服用了生理盐水安慰剂。在分娩后,接受安慰剂的人接着接种非美国Boostrix配方疫苗。在怀孕期间服用非美国配方Boostrix后报告的副作用率与研究参与者在分娩后服用非美国配方Boostrix后报告的副作用率一致。

该研究没有确定疫苗对妊娠或胎儿/新生儿的任何相关不良影响。

在以前的临床研究中,接受Boostrix治疗的患者最常见的副作用是疼痛、注射部位发红、头痛、疲劳和胃肠道症状。

Boostrix单次0.5 ml给药。

Boostrix为葛兰素史克生物制品公司的商品名药物。


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