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含特利加压素药物治疗肝肾综合征的新建议

发布日期:2022-10-09 来源:EMA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

EMA的安全委员会(PRAC)建议采取新措施,在1型肝肾综合征(HRS-1)(晚期肝病患者的肾脏问题)患者中使用含特利加压素的药物时,降低呼吸衰竭(可能危及生命的严重呼吸困难)和败血症(当细菌及其毒素在血液中循环,导致器官损伤)的风险。

新措施包括在产品信息中添加警告,以避免在晚期急性慢性肝病(肝脏疾病突然恶化)或晚期肾衰竭患者中使用含特利加压素的药物。有呼吸问题的患者在开始使用特利加压素之前应接受治疗以控制其病情。在治疗期间和治疗后,应监测患者呼吸衰竭和感染的体征和症状。

此外,医疗保健专业人员可以考虑给予含特利加压素的药物作为连续输注(滴注)到静脉中,作为通过推注(一次注射全剂量)给予的替代方法,因为这可能会降低严重副作用的风险。1

这些建议是在PRAC对可用数据的审查之后提出的,包括涉及HRS-1患者的临床试验2的结果,该试验表明,与给予安慰剂(一种假治疗)的患者相比,接受含特利加压素药物治疗的患者在第一次给药后90天内更容易经历并死于呼吸系统疾病。

虽然呼吸衰竭是特利加压素的已知副作用,但研究中看到的呼吸衰竭频率(11%)高于产品信息中先前报道的。此外,该研究还报告了特利加压素组7%的患者出现脓毒症,而安慰剂组则没有脓毒症。

数据存在局限性,例如与临床实践相比,临床试验中使用特利加压素的方式存在差异。在考虑了这些局限性以及其他可用数据并咨询了由肝肾综合征领域具有专业知识的医疗保健专业人员组成的专家组后,PRAC得出结论,需要采取新的措施来确保含特利加压素药物的益处继续超过风险。

患者须知

据报道,当使用含特利加压素的药物治疗1型肝肾综合征(HRS-1)(晚期肝病患者的肾脏问题)时,呼吸衰竭(可能危及生命的严重呼吸困难)的风险高于先前已知的风险。此外,当特利加压素用于治疗这种疾病时,也发现了脓毒症的新风险(当细菌及其毒素在血液中循环导致器官损伤时)。因此,EMA建议采取几项措施来降低这些风险。

当用于治疗HRS-1时,应避免使用含特利加压素的药物用于晚期肾衰竭患者和晚期急性慢性肝病患者,除非认为绝对必要。

有呼吸问题的患者在开始使用含特利加压素的药物治疗之前,应接受治疗以控制其病情。

治疗前和治疗期间应监测患者的呼吸衰竭和感染,并应根据需要进行治疗。

其他推荐的措施包括将药物作为连续输注作为推注注射(一次性注射全剂量)的替代方法。

有任何问题或疑虑的患者应咨询其医疗保健专业人员。

面向医疗保健专业人员的信息

据报道,当使用含特利加压素的药物治疗1型肝肾综合征(HRS-1)时,呼吸衰竭的风险高于先前已知的风险。此外,通过使用含特利加压素的药物治疗HRS-1,已经确定了脓毒症的新风险。

对于晚期肾功能不全患者(血清肌酐≥ 442μmol/l (5.0 mg/dl))和急性慢性肝衰竭 3 级和/或终末期肝病 (MELD) 评分模型 ≥39 MELD 评分的患者,应避免使用含特利加压素的药物,除非获益大于风险。

新发呼吸困难或现有呼吸系统疾病恶化的患者在使用含特利加压素的药物治疗前应稳定病情,并在治疗期间密切监测。如果患者出现呼吸道症状,如果适用,应考虑减少人白蛋白的剂量。如果症状严重或未消退,应停用特利加压素。

应密切监测患者的感染症状。

此外,医疗保健专业人员可以考虑给予含特利加压素的药物作为连续静脉输注作为推注注射的替代方法,因为与推注相比,连续输注可以降低严重不良事件的风险。

直接的医疗保健专业人员沟通(DHPC)将在适当的时候发送给处方,分配或管理药物的医疗保健专业人员。DHPC也将在EMA网站的专用页面上发布。

更多关于药物的信息

特利加压素是一种血管加压素类似物。这意味着它的工作方式与天然激素血管加压素相似,导致体内某些血管变窄,特别是那些供应腹部器官的血管。在HRS-1患者中,由于肝功能衰竭导致肝脏血压升高导致这些血管扩大,导致肾脏血液供应不良。通过缩小供应腹部器官的血管,特利加压素有助于恢复肾脏的血液流动,从而改善肾功能。

特利加压素可作为溶液和溶液粉末 - 两者均可静脉使用。

含特利加压素的药物在大多数欧盟成员国都有售,并且有多种名称,包括格列加压素,醋酸特利加压素和Varquel。除了获得HRS-1的授权外,他们还在几个欧盟成员国被授权用于治疗口腔和胃(食道)之间通道中静脉增大引起的出血以及与手术相关的某些形式的出血。  

有关程序的更多信息

应丹麦的请求,根据第2001/83/EC号指令第31条,对含特利加压素药物的审查已经开始。

该审查由药物警戒风险评估委员会(PRAC)进行,该委员会负责评估人类药物的安全性问题,该委员会提出了一系列建议。由于含特利加压素的药物都是在全国范围内授权的,PRAC建议将被转发给相互识别和分散程序协调小组 - 人类(CMDh),该小组将采取立场。CMDh是一个代表欧盟成员国以及冰岛,列支敦士登和挪威的机构。它负责确保通过欧盟国家程序授权的药品的统一安全标准。

1 Cavallin M, Piano S, Romano A, et al. Terlipressin given by continuous intravenous infusion versus intravenous boluses in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized controlled study. Hepatology. 2016;63(3):983-92. doi:10.1002/hep.28396


2 Wong F, Pappas SC, Curry MP, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290

链接:https://www.ema.europa.eu/en/news/new-recommendations-terlipressin-containing-medicines-treatment-hepatorenal-syndrome

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