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2017-06-01礼来膀胱癌药物CYRAMZA(ramucirumab单抗)3...
今天,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布,其产品CYRAMZA(ramucirumab单抗)的3期RANGE研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,显示出统计学意义上的显著...
分类:药物研发
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201706/4560.html
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2017-05-30国家局药审中心发布有关eCTD规范及指导原则(征求意见稿)
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求,加快建立我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统,实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理...
分类:业界动态
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4559.html
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2017-05-27美国FDA授予新型抗生素plazomicin突破性疗法认定
近日,总部位于美国南旧金山的Achaogen公司宣布,美国FDA授予了其开发的新型抗生素plazomicin突破性疗法认定。Achaogen是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司,致力于开发针对多重耐药...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4558.html
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2017-05-26百时美施贵宝肝癌免疫疗法药物nivolumab获FDA优先审...
(2017年5月24日,美国新泽西州普林斯顿)- 百时美施贵宝公司(纽约证交所代码:BMY)今日宣布,美国FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者的补充...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4557.html
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2017-05-25FDA加速批准Keytruda一线治疗膀胱癌
近日,默沙东(MSD)宣布,其重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准,将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗,造福那些无法使用顺铂化疗的患者。此外,FDA也同时...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4556.html
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2017-05-25FDA批准首个巨细胞动脉炎药物Actemra(tociliz...
2017年5月23日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA扩大批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4555.html
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2017-05-25FDA专家组12:4支持Neratinib上市
【新闻事件】:今天FDA专家组以12:4大比分支持Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib上市用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后的维持疗法。Nera在一个叫做ExteN...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4554.html
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2017-05-25阿斯利康药物benralizumab治疗重度哮喘的临床3期获...
日前,阿斯利康 (AstraZeneca) 宣布该公司的benralizumab在名为ZONDA的临床3期试验中能够帮助重度哮喘 (asthma) 患者在减少或停止使用口服类固醇的同时,控制哮喘的症状...
分类:热点观察
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4553.html
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2017-05-25盘点 | 糖尿病研究领域近期进展汇总
1. 胰岛素类似物:赛诺菲旗下赖脯胰岛素,获欧洲药管局正面意见近期,赛诺菲(Sanofi)宣布欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)人用药委员会(Committe...
分类:热点观察
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201705/4552.html
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2017-05-25划时代!FDA加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法
【新闻事件】:今天FDA批准了默沙东的PD-1抗体Keytruda用于治疗所有携带修补错配缺陷(dMMR)的无法手术/转移实体瘤。这是FDA历史上第一次按照基因缺陷而不是发病组织批准抗癌药物,反映监管...
分类:新药快讯
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