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论专题 | 欧盟EMA药物指南 日本药物指南 热点观察

  • 2015年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了342件药品生产(上市)注册申请(中药76件、化学药品241件、生...
    2016-03-05
  • 近期,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因...
    2016-03-02
  • 对2016年上市药物的销售额进行预测,2020年销售额排名最高的药物依次为:奥贝胆酸(26.21亿美元)、恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF;20.06亿美元)、替诺福韦艾拉酚...
    2016-02-27
  • 近日,多家全球医药巨头公布了2015年Q4季报及全年年报。以下笔者根据福布斯公布的2015 Globle 2000榜单中医药领域公司的排名,为大家盘点10家公司去年的成绩单。强生1...
    2016-02-21
  • 三种治疗罕见遗传性疾病的新药吸引了大家的目光,它们分别是2016年2月将发布新药审批结果的Duchenne 型肌营养不良症新药Eteplirsen,将在2016年第一季度发布III...
    2016-01-16
  • 从欧美批准新药的时间对比来看,美国仍是全球新药研发的绝对引领者。在EMA批准的39个新药中,仅有6个新药的批准时间略早于FDA(见表格高亮处),但提前时间最多不超过4个月。具体药物...
    2016-01-16
  • 如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演2015年全球药物审评市场,一般的故事情节设计是:一个精彩的开始,以及一个完美的演进,接下来就可以期待一个完美结局。当然,这个设计是在没有突发事...
    2016-01-15
  • 今年的众多新闻中提到了很多新药,这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运:有的新药迅速通过了FDA的审核,被批准上市;有的新药因为无法...
    2016-01-14
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