7月17日，美国食品和药物管理局批准Beyfortus（nirsevimab-alip）用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿以及24个月以下的儿童的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病，这些儿童在第二个RSV季节仍然容易患上严重的RSV疾病。
“RSV可以在婴儿和一些儿童中引起严重疾病，并导致每年大量的急诊科和医生办公室就诊，”FDA药物评估和研究中心传染病办公室主任John Farley，医学博士，MPH说。“今天的批准解决了对产品的巨大需求，以帮助减少RSV疾病对儿童，家庭和医疗保健系统的影响。
RSV 是一种在所有年龄组的个体中引起急性呼吸道感染的病毒。虽然大多数婴幼儿会出现轻微的感冒样症状，但一些婴儿，尤其是第一次感染的婴儿，会出现下呼吸道疾病，如肺炎和细支气管炎（肺部小气道道肿胀），这通常会导致急诊科或医生办公室就诊。早产儿以及患有早产儿或严重先天性心脏病的慢性肺病患严重 RSV 疾病的风险最高。根据美国儿科学会的数据，美国每年约有 1% 至 3% 的 12 个月以下儿童因 RSV 住院。
在美国大部分地区，RSV 环流是季节性的，通常在秋季开始，在冬季达到高峰;它通过与感染者的密切接触在人与人之间传播。
Beyfortus是一种具有抗RSV活性的单克隆抗体。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，模仿免疫系统抵抗病毒等有害病原体的能力。在 RSV 季节之前或期间单次肌内注射一剂 Beyfortus 可在 RSV 季节提供保护。
Beyfortus的安全性和有效性得到了三项临床试验（试验03，04和05）的支持。疗效的关键衡量标准是在Beyfortus给药后150天内评估的医学护理RSV下呼吸道感染（MA RSV LRTI）的发生率。MA RSV LRTI包括所有医疗保健提供者就诊（医生办公室，紧急护理，急诊室就诊和住院），用于临床严重程度恶化和RSV检测阳性的下呼吸道疾病。试验03和04是随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
试验03纳入了1名早产儿（胎龄大于或等于453周，妊娠不到29周），这些早产儿出生在或进入第一个RSV季节。在试验中的35，1名早产儿中，453名接受了单剂量的Beyfortus，969名接受了安慰剂。在接受Beyfortus治疗的婴儿中，484名（25.2%）经历了MA RSV LRTI，而接受安慰剂的婴儿为6名（46.9%）。与安慰剂相比，Beyfortus将MA RSV LRTI的风险降低了约5%。
对于试验04，试验中的主要分析组包括1，490名足月和晚期早产儿（胎龄大于或等于35周出生），其中994名接受单剂Beyfortus，496名接受安慰剂。在接受Beyfortus治疗的婴儿中，12名（1.2%）经历了MA RSV LRTI，而接受安慰剂的婴儿为25名（5.0%）。与安慰剂相比，Beyfortus将MA RSV LRTI的风险降低了约75%。
试验05是一项随机、双盲、活性（帕利珠单抗）对照、多中心试验，支持在24个月以下的儿童中使用Beyfortus，这些儿童在第二个RSV季节仍然易患严重RSV疾病。该试验招募了925名早产儿和患有早产儿或先天性心脏病的慢性肺病婴儿。试验05的安全性和药代动力学数据为使用该人群使用Beyfortus预防MA RSV LRTI提供了证据。
Beyfortus可能的副作用包括皮疹和注射部位反应。Beyfortus不应给予对Beyfortus活性成分或其任何赋形剂有严重超敏反应史的婴儿和儿童。
Beyfortus附带有关严重超敏反应的警告和预防措施，包括过敏反应，已在其他人IgG1单克隆抗体中观察到。对于有临床意义的出血性疾病的婴儿和儿童，应谨慎给予Beyfortus。
Beyfortus获得了该适应症的快速通道指定。
FDA将这一批准授予阿斯利康。
