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FDA批准首个口服治疗药物用于成人透析慢性肾病引起的贫血

发布日期:2023-02-05 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

2023年2月1日,美国食品和药物管理局批准Jesduvroq片剂(daprodustat)为接受透析至少四个月的成年人首次口服治疗慢性肾脏疾病引起的贫血(红细胞数量减少)。Jesduvroq不适用于非透析患者。FDA批准的其他治疗方法是注射到血液或皮肤下。

FDA药物评估与研究中心非恶性血液科主任、医学博士Ann Farrell表示:“除了FDA批准的注射方案外,还可以选择口服药物,患有慢性肾脏病的成年人现在可以通过多种方式治疗贫血。”。“这一批准证明了FDA致力于为慢性病患者提供一系列治疗方案。患者可以咨询他们的医疗服务提供者,选择最合适的方案。”

美国超过50万成年人患有慢性肾脏疾病,需要透析(一种过滤血液并清除血液中多余液体的治疗方法)。肾脏产生一种叫做促红细胞生成素的激素,它向身体发出制造红细胞的信号。慢性肾脏病患者透析时,肾脏不能产生足够的促红细胞生成素,导致红细胞数量减少。

Jesduvroq增加红细胞生成素水平。Jesduvroq的疗效是在一项2964名接受透析的成年患者的随机试验中确定的。在这项研究中,成年患者接受口服Jesduvroq或注射重组人促红细胞生成素(慢性肾病贫血患者的标准护理治疗)。Jesduvroq提高并保持血红蛋白(红细胞中携带氧气的蛋白质,是贫血的常见指标)在10-11克/分升的目标范围内,类似于重组人促红细胞生成素。

Jesduvroq对凝血事件的风险增加发出了框状警告,包括死亡、心脏病发作、中风以及肺部、腿部或透析部位的血栓。Jesduvroq的警告和预防措施包括因心力衰竭住院、血压升高加剧、胃糜烂和胃肠道出血的风险。

Jesduvroq未被批准用于非透析的慢性肾病贫血患者,因为其安全性尚未在该人群中确立。

Jesduvroq最常见的副作用包括高血压、血栓血管事件、腹痛、头晕和过敏反应。

如果患者同时服用某些会导致Jesduvroq水平升高的药物或患有无法控制的高血压,则不应使用该药品。

FDA将该批准授予给葛兰素史克公司。

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