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FDA批准嗜酸性粒细胞性食管炎的首个疗法

发布日期:2022-05-21 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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今天,美国食品和药物管理局批准 Dupixent (dupilumab) 用于治疗体重至少 40 公斤(约 88 磅)的 12 岁及以上成人和儿童患者的嗜酸性食管炎 (EoE)。今天的行动标志着 FDA 首次批准 EoE 治疗。

“近年来,随着研究人员和临床医生对嗜酸粒细胞性食管炎的了解越来越多,美国发现和诊断出更多的病例,”FDA 药物评估和药物评估中心胃肠病学部主任 Jessica Lee 医学博士说。研究。“今天的批准将满足越来越多的嗜酸性食管炎患者的重要未满足需求。”

EoE 是一种慢性炎症性疾病,嗜酸性粒细胞是一种白细胞,存在于食道组织中。在患有 EoE 的成人和青少年患者中,常见症状包括吞咽困难、进食困难和食物卡在食道中。Dupixent 是一种单克隆抗体,可抑制部分炎症通路。 

在一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照试验中研究了 Dupixent 在 EoE 中的疗效和安全性,其中包括在不同的患者组中独立进行的两个 24 周治疗期(A 部分和 B 部分)。在 A 部分和 B 部分,患者每周接受安慰剂或 300 毫克 Dupixent。疗效的两个主要测量指标是在第 24 周时达到一定水平的食道嗜酸性粒细胞减少的患者比例,这是通过在显微镜下评估患者的食道组织来确定的,以及患者报告的吞咽困难症状问卷的变化。 DSQ)从基线到第 24 周的评分。DSQ 是一种旨在测量与 EoE 相关的吞咽困难的问卷,总分范围为 0 到 84;DSQ 分数越高表明症状越严重。 

在试验的 A 部分中,接受 Dupixent 的 42 名患者中有 60% 的患者食道中嗜酸性粒细胞减少达到预定水平,而接受安慰剂的 39 名患者中有 5% 达到预定水平。接受 Dupixent 的 A 部分患者的 DSQ 评分平均提高了 22 分,而接受安慰剂的患者为 10 分。在 B 部分中,接受 Dupixent 的 80 名患者中有 59% 的患者达到预定的食道嗜酸性粒细胞减少水平,相比之下,接受安慰剂的 79 名患者中有 6% 达到了预定水平。接受 Dupixent 的 B 部分患者的 DSQ 评分平均提高了 24 分,而接受安慰剂的患者为 14 分。 

与 Dupixent 相关的最常见副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。

已知对 dupilumab 或其任何非活性成分过敏的患者禁用 Dupixent。Dupixent 带有警告和预防措施,包括针对过敏反应、结膜炎、角膜炎或关节疼痛的潜在发展的警告和预防措施;用于患有某些寄生虫感染的患者;并与活疫苗一起使用。 

Dupixent 获得了该适应症的优先审查和突破性治疗指定。 

Dupixent 最初于 2017 年获得批准。它被批准用于治疗 6 岁及以上的成人和儿童患者的中度至重度特应性皮炎,这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制或不建议使用这些疗法。Dupixent 还被批准作为 6 岁及以上患有某些类型的中度至重度哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗,以及对患有鼻息肉病控制不佳的慢性鼻窦炎的成人的附加维持治疗. 

FDA 将 Dupixent 的批准授予 Regeneron Pharmaceuticals , Inc 。 

原文:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-eosinophilic-esophagitis-chronic-immune-disorder

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