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辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance III期临床一线治疗ER+/HER2-乳腺癌获得成功

发布日期:2016-04-21 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)一项III期PALOMA-2临床研究的积极顶线数据。该研究在既往未接受系统疗法治疗晚期病情的雌激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展,数据显示,与来曲唑(letrozole)+安慰剂相比,Ibrance+来曲唑组合疗法显著延长了无进展生存期(PFS),达到了研究的主要终点。安全性方面,PALOMA-2研究中Ibrance+来曲唑联合治疗组中所观察到的不良事件与Ibrance在横跨不同患者群体及多线治疗中的已知安全性一致。Ibrance用药相关的警告及注意事项包括中性粒细胞减少症、肺栓塞、胚胎毒性。

该研究为Ibrance+来曲唑组合疗法一线治疗晚期乳腺癌提供了确凿的疗效证据,辉瑞此前在II期PALOMA-1研究中对该组合进行了首次研究。这些数据将支持Ibrance进一步的全球监管申请,而在美国市场,这些数据将用于支持Ibrance由加速批准转为完全批准。PALOMA-2研究的详细疗效和安全性数据将提交至2016年美国临床肿瘤学会(ASCO 2016)年度会议。

值得一提的是,PALOMA-2研究也标志着证实Ibrance联合激素疗法治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌具有积极疗效的第三个随机研究。在该领域,Ibrance仍然是唯一一种已获得III期临床数据的CDK4/6抑制剂。

Ibrance:将主导HER2-乳腺癌市场,2023年销售额达到18.5亿美元

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月获FDA加速批准,联合诺华肿瘤学药物Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

今年2月,FDA进一步批准Ibrance联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准,也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群体。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前,全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出,肿瘤学巨头罗氏(Roche)新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场;辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场,该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元;而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌(TNBC)市场。(报告:2023年全球HER2阴性乳腺癌治疗市场将达到61亿美元)

关于Ibrance:

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

原始出处:Pfizer Announces Positive Top-Line Results For Phase 3 PALOMA-2 Clinical Trial Of IBRANCE? (Palbociclib)

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关键字:乳腺癌 辉瑞
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