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阿斯利康降糖药saxa/dapa(沙格列汀/达格列净)获欧盟CHMP支持批准

发布日期:2016-05-29 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)糖尿病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准糖尿病复方药saxa/dapa(saxagliptin/dapagliflozin,沙格列汀/达格列净),用于2型糖尿病成人患者的治疗。

saxa/dapa是由固定剂量的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)saxagliptin(沙格列汀)和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i)dapagliflozin(达格列净)组成的复方药物,目前正开发用于18岁及以上2型糖尿病成人患者的治疗,该药适用人群为:二甲双胍和/或磺脲类治疗血糖控制不佳的患者,saxa/dapa中任一个单组分saxagliptin或dapagliflozin治疗血糖控制不佳的患者,或已经正在接受saxagliptin和dapagliflozin任意组合治疗的患者。

saxa/dapa上市许可申请(MAA)的提交,是基于在2型糖尿病群体中开展的3个临床研究。其中2个研究的数据显示,与saxagliptin+二甲双胍组合或dapagliflozin+二甲双胍组合治疗血糖控制不佳且需要额外降糖疗法的对照组相比,saxagliptin+dapagliflozin+二甲双胍三联治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)水平实现统计学意义的显著降低。另一个研究表明,与saxagliptin或dapagliflozin添加至二甲双胍治疗的对照组相比,将saxagliptin+dapagliflozin添加至二甲双胍的治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)水平实现了统计学意义的显著更大降幅。3个研究中,saxa/dapa的安全属性与saxagliptin和dapagliflozin已知的安全属性一致。

欧盟委员会(EC)在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着saxa/dapa很可能在未来2-3个月获批上市,成为欧洲首个由DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂(DPP-4i/SGLT-2i)组成的糖尿病复方药。

原始出处:Positive CHMP opinion in EU for saxa/dapa (saxagliptin and dapagliflozin) for adults with type-2 diabetes

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