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默沙东放弃在欧美提交糖尿病药物Omarigliptin的上市申请

发布日期:2016-04-19 来源:丁香园 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

默沙东将不再向美国或欧洲提交其一周用药一次的糖尿病药物 Omarigliptin 的上市申请,即使该药物已在日本市场上市。该公司在一份声明中表示,这一决定与这款 DPP-4 抑制剂药物的安全性及有效性没有任何关系,这可能表明该公司不相信市场会准备为一款一周用药一次的产品进行支付,而更愿意为日用一次的药物进行支付,如默沙东自己的西格列汀产品。

有人认为默沙东在欧美市场放弃这款一周使用一次的 DPP-4 抑制剂是因为其它问题。虽然它们旨在降低糖尿病患者的用药负担及改善依从性,但患者很少能够从不用药的日子中获得受益,因为服用 DPP-4 抑制剂通常还要服用二甲双胍,而后者必须每天用药。

一些临床医师认为,患者更容易两款药物一起服用,而不是将一种一周用药一次的药物与日用一次的药物混合起来。默沙东表示,它出于业务原因而做出这一决定,以便将其投资转向其它后期项目及处于研发早期的新型糖尿病治疗药物。

该公司做出这一决定也是合理的,因为最近发布的礼来 / 勃林格殷格翰领先的 SGLT2 抑制剂 Jardiance(empagliflozin)的心血管结局试验表明,该药物降低了全因死亡率。该令人叹服的数据有望促使 SGLT2 抑制剂类药物的市场扩张,并限制 DPP-4 抑制剂类药物的增长,特别是因为西格列汀在其自己的心血管结局试验中未显示对死亡率有受益。

西格列汀与其复方药物 Janumet(西格列汀加二甲双胍)在去年实现了逾 60 亿美元的销售额,与 2014 年基本持平,默沙东这一专营权的积极增长在过去几年一直受到竞争产品的侵蚀。早在去 9 月份,默沙东表明它将在 2015 年底前向 FDA 提交 Omarigliptin 的上市申请,而在此前不久,这款药物在日本以 Marizev 为品牌名获得批准。

然而,这并非第一款上市的一周用药一次的 DPP-4 抑制剂,去年日本武田制药的竞争药物琥珀酸曲格列汀已经上市,这款药物在 2015 年 3 月份获得批准。武田先前宣布,该公司不会寻求曲格列汀在美国及欧洲的批准,这表明该药物与在这些市场获批相关的成本是过高的。

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关键字:默沙东 糖尿病 Omarigliptin
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