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礼来 /Incyte 巴瑞克替尼在日本获批用于类风湿性关节炎

发布日期:2017-07-05 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

7 月 3 日,美国礼来制药公司同 Incyte 制药公司表示,日本厚生劳动省(MHLW)批准了公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant? (baricitinib,巴瑞克替尼) 片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎(包括对关节结构损伤的预防)患者的治疗。

Olumiant 的批准是基于 baricitinib 的临床开发项目,包括 4 项临床 III 期研究,在全球范围共招募了 3000 名各种类型的中重度类风湿性关节炎的患者(包括 500 名日本地区患者)。结果显示,相比标准疗法,接受 baricitinib 治疗的患者在疾病表现和症状缓解方面均达到了显着的改善。尽管临床研究获得了显着改善,但是仍有一些患者没有获得最佳的疾病控制或者由于治疗有效性缺乏和安全事件而终止了临床试验,这些患者将会受到疾病的长期折磨。在日本,约有 7 - 8 万名患有类风湿性关节炎的患者,同时女性患者数量约为男性的三倍。

礼来制药 Bio-Medicines 总裁 Christi Shaw 表示:“这次药物的批准对日本类风湿性关节炎医疗界来说是一项重大里程碑事件,对现有标准疗法治疗不佳的患者,通过 Olumiant 治疗可以获得疾病的有效缓解,同时可以预防关节部位的结构性损伤,以避免疾病进一步发展和恶化。”

Incyte 公司首席医学官 Steven Stein 博士表示:“Olumiant 临床 III 期研究证实了该药物可以让曾接受多种治疗的类风湿性关节炎患者的疾病症状获得有效缓解,我们非常高兴可以为日本的类风湿性关节炎的治疗界带来这一有效的治疗选择。“

由于 Olumiant 在日本的批准,Lilly 制药需要向 Incyte 支付 1500 万美元的里程碑款项,Incyte 将可以在 2017 年第三季度进行款项确认。

Olumiant 是一款口服 JAK 抑制剂,已经证实 JAK 依赖性的细胞因子与多种炎性疾病和自身免疫疾病的发病机制具有关联性。Olumiant 目前正在进行炎性疾病和自身免疫疾病的临床研究。

2009 年 12 月,Lilly 和 Incyte 公司就 baricitinib 以及之后的特定治疗性化合物的开发和商业化达成了一项独家合作许可协议。Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在 2016 年提交,并且欧洲已在 2017 年 2 月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017 年 4 月,美国 FDA 就该药的 NDA 申请给予了完全回复函,推迟了 baricitinib 的审评日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了 baricitinib 的上市。

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