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葛兰素史克肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装获欧盟CHMP支持批准,专为发展中国家开发

发布日期:2017-07-04 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极意见,推荐批准肺炎球菌疫苗Synflorix新的四剂量小瓶装。

这款四剂量小瓶装Synflorix的开发,旨在解决发展中国家疫苗冷链运输和储存方面的挑战。Synflorix四剂量小瓶的冷链体积仅为2.4立方厘米,比现有的两剂量小瓶还要低50%,这使得四剂量小瓶装Synflorix成为目前已知所有肺炎球菌共轭疫苗中具有最低冷链体积的产品,将解决某些国家疫苗冷链运输方面存在的挑战,同时大幅减少疫苗储存所需的物理空间,这将有助于解决疫苗储存设施有限的问题。另外,与两剂量小瓶相比,四剂量小瓶Synflorix每一瓶可以免疫更多的儿童;更重要的是,Synflorix四剂量小瓶的新配方允许在开瓶后的使用时限长达28天,而两剂量小瓶在开启后需在6个小时内使用。

葛兰素史克疫苗部首席医疗官Thomas Breuer表示,Synflorix自上市以来已产生了巨大的影响,帮助5岁以下儿童群体预防全球第一的传染病杀手——肺炎。通过开发Synflorix四剂量小瓶,我们希望在全球最具挑战性的地区,使更多的医护人员能更容易地将我们的疫苗转化为救命的疫苗。

自2009年上市以来,已有超过4.15亿剂的Synflorix被配送至全球各地,帮助保护了超过1亿名儿童。葛兰素史克是与疫苗联盟Gavi签订协议的首批制药公司之一,自2010年以来,该公司已向发展中国家提供了超过2.5亿剂的Synflorix疫苗。作为持续承诺的一部分,葛兰素史克已同意到本世纪20年代生产7.2亿剂Synflorix帮助全球的儿童。

葛兰素史克表示,在获得EMA批准之后,该公司还将向世界卫生组织(WHO)提交这款新的四剂量小瓶装Synflorix进行资格预审。若获得WHO资格预审和当地监管部门批准,葛兰素史克预计将在2018年向Gavi支持的国家供应这款四剂量小瓶装疫苗。

肺炎球菌病是指由肺炎链球菌引起的感染,可导致严重的、有时致命的侵袭性疾病,如脑膜炎、败血症、菌血症性肺炎。肺炎球菌病更常见的非侵入性表现包括鼻窦炎和急性中耳炎(AOM),后者是一种中耳的炎症性感染,影响全球数百万儿童。据估计,每年有47.6万名5岁以下儿童死于肺炎球菌病,约占该年龄组儿童全因死亡的5%。

Synflorix适用于6周至5岁的婴幼儿及儿童的主动免疫,预防由肺炎链球菌导致的侵袭性疾病、肺炎及急性中耳炎。目前,Synflorix已获全球超过125个国家批准,并成为超过53个国家或地区免疫项目的疫苗选择。

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