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美国FDA加速批准武田肺癌新药Alunbrig上市

发布日期:2017-05-02 来源:药明康德 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

美国FDA近日加速批准了武田(Takeda)集团的子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig(brigatinib),用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,且在crizotinib治疗后病情出现进展或不耐受的患者。

肺癌是全球最主要的癌症死因之一。根据美国癌症学会(American Cancer Society)今年发布的《2017癌症统计》(Cancer Facts & Figures 2017)报告,无论是在男性还是女性中,死于肺癌的癌症患者都是最多的。在肺癌中,大约有85%的病例是非小细胞肺癌。其中,根据肿瘤组织学与分子生物学的组成的不同,大约3%-5%的非小细胞肺癌呈现ALK阳性。在这些肿瘤中,患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合,生成ALK融合蛋白。这一突变会导致肿瘤生长。目前针对这一部分患者的疗法有限。一旦主流疗法不起作用,留给他们的生存希望就非常渺茫。

由ARIAD自主研发的brigatinib则有望带来全新的治疗希望。作为一款ALK的强效抑制剂,它能抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中,brigatinib都彰显了良好的抑制效果。因此,它也曾先后获得过美国FDA颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。

Brigatinib对肺癌患者的治疗效果在一项中期临床试验中得到了检验。研究中,研究人员招募了222名晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者,他们曾接受过crizotinib的治疗,但病情都出现了进展。在试验中,研究人员随机将患者分为两组,一组每日口服90毫克brigatinib,一组则在每日口服90毫克brigatinib达一周后,剂量上升至每日180毫克。一个独立的审评委员会在评估了患者的总体缓解率(ORR)后宣布,前一组的总体缓解率达到了48%(95% CI:39%,58%),后一组的数据则为53%(95% CI:43%,62%)。而在出现肿瘤脑转移的患者中,两组的颅内总体缓解率分别为42%(95% CI:23%,63%)与67%(95% CI:41%,87%)。基于这些结果,美国FDA加速批准了brigatinib上市。

参考资料:

[1] Brigatinib – FDA

[2] The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models

[3] Takeda gets a potential blockbuster bonus on $5B Ariad deal with FDA’s approval of brigatinib

[4] Takeda's Ariad deal pays off with blockbuster greenlight for Alunbrig

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