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FDA批准丙肝药物Sovaldi和Harvoni用于儿科患者

发布日期:2017-04-10 来源:药物在线 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

美国食品和药物管理局4月7日批准了Sovaldi(sofosbuvir)和Harvoni(ledipasvir 和sofosbuvir)在12至17岁儿童中治疗丙型肝炎病毒(HCV)的补充申请。Harvoni和Sovaldi先前被批准用于治疗成年人的HCV。

这是被FDA批准的第一个直接抗病毒治疗的儿童和青少年丙型肝炎药物。直接作用的抗病毒药物通过防止病毒繁殖而减少身体中的HCV的量,并且在大多数情况下它们可以治愈HCV。

“这些批准将有助于改变HCV治疗的现状,解决儿童和青少年未满足的需求,”FDA药物评价和研究中心抗生素产品办公室主任Edward Cox博士说。

今天的批准提供了六种主要基因型,或丙型肝炎病毒株的儿科治疗选择。Harvoni用于治疗12岁及以上的儿科患者,或至少77磅(35公斤)HCV基因型1,4,5或6感染,无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化。Sovaldi与利巴韦林组合用于治疗12岁及以上的儿科患者,或至少77磅(35千克),基因型2或3型HCV感染无肝硬化或轻度肝硬化。

HVC是引起肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据美国疾病控制和预防中心估计,在美国有270至390万人患有慢性丙肝炎,HCV阳性母亲出生的孩子有感染HCV的风险。据估计,美国有23,000至46,000名儿童感染了丙型肝炎病毒。

在开放标签的多中心临床试验中建立了Harvoni治疗HCV基因1型感染的安全性,药代动力学(吸收,分配和代谢)以及Harvoni的疗效,其中包括100名12岁及12岁以上的儿科患者,结果与在成人受试者中观察到的结果相当,98%的患者在完成治疗后12周内没有在血液中检测到病毒,表明患者的感染被治愈。

用Harvoni治疗观察到的最常见的不良反应是疲劳和头痛。

在开放标签临床试验中评估了与利巴韦林组合的Sovaldi,其中包括50名12岁及以上的儿科患者。结果与成年人和100%的HCV基因2型患者相比,97%的丙型肝炎病毒基因3型患者在完成治疗后12周内没有检测到病毒。

用Sovaldi联合利巴韦林观察到的最常见的不良事件是疲劳和头痛。所有的利巴韦林禁忌症也适用于Sovaldi联合治疗。

Harvoni和Sovaldi由Gilead Sciences Inc.出售。

信源地址:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551407.htm

本文由药物在线(Drugfuture.com)原创翻译整理,转载请注明出处。

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