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默沙东Keytruda获FDA批准治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤

发布日期:2017-03-16 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准 PD- 1 免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)用于难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者和儿科患者的治疗,以及既往接受过 3 种或 3 种以上方案治疗后病情复发的 cHL 患者。此前,FDA 已授予 Keytruda 用于该适应症的突破性药物资格(BTD)和优先审查资格。在成人患者中,Keytruda 的用药为固定剂量 200mg;儿科患者中,Keytruda 的用药剂量为 2mg/kg 体重(最大剂量 200mg)。Keytruda 通过静脉输注给药,每 3 周一次直至疾病进展或不可接受的毒性,或在疾病无进展的患者中最多治疗 24 个月。

此次批准是 Keytruda 在治疗血液系统恶性肿瘤方面取得的首个监管批准,该药同时也是获批用于不论之前是否接受过干细胞移植或靶向抗癌药 Adcetris 治疗的难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)群体中的首个 PD- 1 免疫疗法。

值得一提的是,在 PD-1/PD-L1 免疫治疗领域,百时美施贵宝 Opdivo 是获批治疗血液系统恶性肿瘤的首个 PD- 1 免疫疗法,该药分别于 2016 年 5 月和 11 月获美国和欧盟批准,所针对的人群为既往已接受自体造血干细胞移植(ASCT)及移植后 Adcetris(brentuximab vedotin)治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者群体。

Keytruda 的获批,是基于临床研究 KEYNOTE-087 的数据。该研究是一项多中心、非随机、开放标签研究,共入组了 210 例复发性或难治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。研究中,患者接受 Keytruda(200mg,每 3 周一次)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性,对于病情无进展的患者最多治疗 24 个月。该研究的主要疗效点包括总缓解率(ORR)、完全缓解率(CRR)、缓解持续时间(DoR),均依据 2017 年修订后的国际工作组(IWG)标准采用盲法独立中央审查 (BICR) 评估。这 210 例患者,58% 的患者对上一次治疗方案是难治的,其中 35% 是原发性难治性,14% 是对所有以前方案均为化疗难治性。此外,61% 患者此前已接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT),17% 此前未使用武田抗体偶联药物 Adcetris(brentuximab vedotin)治疗,36% 此前接受过放射治疗。

根据去年 6 月在美国临床肿瘤学会年会(ASCO2016)上公布的疗效数据,Keytruda(200mg,每三周一次)治疗复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的总缓解率(ORR)为 69%(n=145/210;95% CI:62,75),其中完全缓解率(CRR)为 22%、部分缓解率(PRR)为 47%。中位随访时间为 9.4 个月。在病情取得缓解的 145 例患者中,中位缓解持续时间(DoR)为 11.1 个月(范围:0+ 至 11.1 个月)。

默沙东研发实验室总裁 Roger M. Perlmutter 博士表示,来自 KEYNOTE-087 的结果表明,大多数复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者均对 Keytruda 治疗表现出缓解。此次批准,也是 Keytruda 在血液系统恶性肿瘤领域的首个监管批准,进一步加强了公司关于免疫疗法针对广泛肿瘤类型均具有强大疗效的坚定信念。

目前,默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目,在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索 Keytruda 的疗效。该项目涉及超过 30 种肿瘤类型,临床试验超过 400 个,其中 200 多个临床试验正在调查 Keytruda 与其他抗癌药的联合用药。在恶性血液病方面,默沙东正在开展一个广泛的免疫肿瘤学研究项目,评估 Keytruda 作为单药以及与其他药物的联合用药方案的治疗潜力,该项目包括近 40 个正在进行的临床研究,涉及超过 20 个血液学亚型,包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。

当前,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治疗方案通常包括化疗和 / 或放疗,若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植(auto-HSCT)。然而,对于接受标准护理(如 auto-HSCT)后病情在一年内复发的患者,其平均存活时间只有 1.3 年。Keytruda 和 Opdivo 作为 PD-1/PD-L1 领域的领军产品,将为经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者群体提供重要的治疗选择。

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