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2016-06-12赛诺菲/再生元过敏性皮炎药物dupilumab达III期临床...
近日，赛诺菲/再生元公布了单抗dupilumab在特应性皮炎（atopic dermatitis）中的临床试验数据，该药物达到了临床试验的主要和次要终点。中至重度特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤炎症，主...
分类：药物研发
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201606/4470.html
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2016-06-12诺华将向FDA提交NSCLC组合疗法Tafinlar-Mek...
近日，诺华公布了组合疗法Tafinlar-Mekinist在非小细胞肺癌中的临床试验数据，并表示将要向FDA提交该组合疗法在非小细胞肺癌适应症中的上市申请。去年3月，制药行业两大巨头葛兰素史克（GSK...
分类：药物研发
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2016-06-12英国上市首个遗传性凝血因子X缺陷药物Coagadex
近日，英国生物制药公司Bio Products Laboratory (BPL) 的Coagadex在英国批准上市，这是英国首个获批的治疗罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的药物。与血友病相似，...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201606/4468.html
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2016-06-12FDA批准Jentadueto XR用于治疗2型糖尿病成人患...
近日，勃林格殷格翰公司在新闻发布会上宣布，FDA已批准Jentadueto XR片剂用于治疗2型糖尿病成人患者。Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）是由2.5mg或5mg利拉利汀（...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201606/4467.html
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2016-05-31武田多发性骨髓瘤新药Ninlaro遭欧盟CHMP拒绝批准
日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面遭遇挫折，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议不批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）用于复发性和/或...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4466.html
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2016-05-31FDA批准Vanda公司药物Fanapt用于精神分裂症维持治...
Vanda制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精神分裂症药物Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）的补充新药申请（sNDA），将Fanapt作为一种维持疗法，用于精神分裂症...
分类：新药快讯
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2016-05-31Intercept公司肝病新药奥贝胆酸（Ocaliva）获F...
美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholi...
分类：新药快讯
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2016-05-31三星Bioepis类克（Remicade）生物类似物Flix...
三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物...
分类：新药快讯
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2016-05-31仿制药一致性评价现在进行时
日前，国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》，对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和...
分类：热点观察
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2016-05-30FDA批准首个治疗A型血友病单链凝血因子的药物AFSTYLA
近日，杰特贝林（CSL Behring）宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯，批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血...
分类：新药快讯
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