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2023-06-06FDA批准Brixadi(丁丙诺啡)缓释注射用于皮下治疗中度...
今天,美国食品药品管理局批准 Brixadi(丁丙诺啡)缓释注射剂用于皮下治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。Brixadi 有两种剂型可供选择,一种是每周一次的注射剂,可用于已开始使用单剂...
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2023-06-04FDA批准处方鼻喷雾剂Opvee以逆转阿片类药物过量
5月22日,美国食品和药物管理局批准了 ,这是第一个用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量的成人和 12 岁及以上儿童患者的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。这是 FDA 首次批准用于医疗保健和社区用途的盐酸纳美芬...
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2023-06-04FDA 批准第一个局部基因疗法用于治疗营养不良性大疱性表皮松...
5月19日,美国食品和药物管理局批准了 Vyjuvek,一种基于单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 载体的基因疗法,用于治疗 6 个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症 (DEB) 的患者的伤口V...
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2023-06-04FDA批准新的胰岛素泵和基于算法的软件
今天,美国食品和药物管理局批准了 Beta Bionics iLet ACE Pump 和 iLet Dosing Decision Software 用于 6 岁及以上 1 型糖尿病患者。这两款设备...
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2023-05-16FDA批准Veozah用于治疗更年期引起的中度至重度潮热
5月12日,美国食品和药物管理局批准了Veozah(非唑林坦),这是一种口服药物,用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。Veozah是FDA批准用于治疗更年期中度至重度潮热的首个神经激肽3...
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2023-05-16FDA批准第一种治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动症状的药...
5月11日,美国食品和药物管理局宣布补充批准Rexulti(brexpiprazole)口服片剂用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动。这是FDA批准的第一个针对该适应症的治疗选择。“躁动是阿尔茨海...
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2023-05-16FDA批准第一种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗
5月3日,美国食品和药物管理局批准了Arexvy,这是第一个批准在美国使用的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。Arexvy被批准用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。“老年人,特别是那些有潜...
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2023-04-30FDA 批准首个用于预防艰难梭菌感染复发的口服粪便微生物群产...
今天,美国食品和药物管理局批准了 Vowst,这是第一个口服的粪便微生物群产品。Vowst 被批准用于在对复发性 CDI 进行抗菌治疗后,预防18 岁及以上个体的 艰难梭菌( C. difficile...
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2023-04-25FDA 批准对血癌患者进行细胞疗法以降低干细胞移植后的感染风...
4月17日,美国食品和药物管理局批准了 Omisirge (omidubicel-onlv),这是一种经过实质性改良的同种异体(供体)脐带血细胞疗法,可加快体内嗜中性粒细胞(白细胞的一个子集)的恢复并...
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2023-04-10FDA宣布决定撤回对Makena的批准
4月6日,美国食品和药物管理局宣布了撤回对Makena的批准,Makena是一种根据加速批准途径获得批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。该决定由FDA专员和首席科学家联合发布...
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