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2023-06-04FDA批准新的胰岛素泵和基于算法的软件
今天,美国食品和药物管理局批准了 Beta Bionics iLet ACE Pump 和 iLet Dosing Decision Software 用于 6 岁及以上 1 型糖尿病患者。这两款设备...
分类:新药快讯
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2023-05-16FDA批准Veozah用于治疗更年期引起的中度至重度潮热
5月12日,美国食品和药物管理局批准了Veozah(非唑林坦),这是一种口服药物,用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。Veozah是FDA批准用于治疗更年期中度至重度潮热的首个神经激肽3...
分类:新药快讯
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2023-05-16FDA批准第一种治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动症状的药...
5月11日,美国食品和药物管理局宣布补充批准Rexulti(brexpiprazole)口服片剂用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动。这是FDA批准的第一个针对该适应症的治疗选择。“躁动是阿尔茨海...
分类:新药快讯
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2023-05-16FDA批准第一种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗
5月3日,美国食品和药物管理局批准了Arexvy,这是第一个批准在美国使用的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。Arexvy被批准用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。“老年人,特别是那些有潜...
分类:新药快讯
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2023-04-30FDA 批准首个用于预防艰难梭菌感染复发的口服粪便微生物群产...
今天,美国食品和药物管理局批准了 Vowst,这是第一个口服的粪便微生物群产品。Vowst 被批准用于在对复发性 CDI 进行抗菌治疗后,预防18 岁及以上个体的 艰难梭菌( C. difficile...
分类:新药快讯
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2023-04-25FDA 批准对血癌患者进行细胞疗法以降低干细胞移植后的感染风...
4月17日,美国食品和药物管理局批准了 Omisirge (omidubicel-onlv),这是一种经过实质性改良的同种异体(供体)脐带血细胞疗法,可加快体内嗜中性粒细胞(白细胞的一个子集)的恢复并...
分类:新药快讯
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2023-04-10FDA宣布决定撤回对Makena的批准
4月6日,美国食品和药物管理局宣布了撤回对Makena的批准,Makena是一种根据加速批准途径获得批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。该决定由FDA专员和首席科学家联合发布...
分类:新药快讯
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2023-03-29FDA 批准首款非处方纳洛酮鼻腔喷雾剂
今天,美国食品和药物管理局批准了 Narcan,4 毫克 (mg) 盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂用于非处方药 (OTC)。这是第一个获准在没有处方的情况下使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种可迅速逆转阿片类药物过量...
分类:新药快讯
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2023-03-28FDA发布旨在改进肿瘤学临床试验以加速批准的指南草案
3月24日,美国食品和药物管理局发布了指南草案,即支持肿瘤治疗加速批准的临床试验注意事项,涉及支持加速批准申请的临床试验设计注意事项。加速批准途径通常用于批准肿瘤药物,部分原因是癌症的严重性和危及生命...
分类:业界动态
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2023-02-12EMA开始对含伪麻黄碱的药物进行安全性审查
EMA的安全委员会(PRAC)已经开始对含有伪麻黄碱的药物进行审查,因为担心后部可逆性脑病综合征(PRES)和可逆性脑血管收缩综合征(RCVS)的风险,这些疾病会影响大脑血管。伪麻黄碱口服,单独使用或...
分类:药物研发
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