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2024-09-15FDA 批准了第一台为 2 型糖尿病患者提供自动胰岛素给药的...
8月26日，美国食品药品管理局扩大了 Insulet SmartAdjust 技术的适应症，该技术是一种可互操作的自动血糖控制器，之前用于管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病，现在也包括管理 18 ...
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2024-09-15FDA 批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂
8月8日，美国食品和药物管理局批准 neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）用于紧急治疗体重至少 30 公斤（约 66 磅）的成人和儿童患者的过敏反应（I 型），包括危及生命（过敏反应）的患者。“今天的批准提供...
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2024-09-15FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器以逆转阿片类药物过量
8月7日，美国食品和药物管理局批准了 Zurnai，这是第一个盐酸纳美芬自动注射器，用于紧急治疗成人和 12 岁及以上儿童患者已知或疑似阿片类药物过量。该机构于 2023 年 5 月批准了纳美芬的首个...
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2024-09-15FDA 批准首个用于治疗成人转移性滑膜肉瘤的基因疗法
8月2日，美国食品和药物管理局批准了 Tecelra （afamitresgene autoleucel），这是一种基因疗法，用于治疗既往接受过化疗、HLA 抗原为 A02：01P、-A02：02P、...
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2024-07-27EMA 建议撤销 Ocaliva 的有条件上市许可
EMA的人类药物委员会（CHMP）已经结束了对Ocaliva（奥贝胆酸）药物的审查，并建议撤销该药物的上市许可，因为其益处不再被认为大于其风险。Ocaliva用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）的...
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2024-07-27FDA 批准首款即时诊断丙型肝炎 RNA 检测产品上市
6月27日，美国食品药品管理局 (FDA) 授权 Cepheid 公司销售 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，这是首个可用于在经过适当认证的即时诊断环境中对有丙型肝炎...
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2024-06-23EMA建议在欧盟授予血友病基因治疗Durveqtix（fid...
2024年5月31日，EMA建议在欧盟（EU）授予Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有条件上市许可，用于治疗没有因子IX抑制剂（免疫系统产生的针对因子IX替代药物的...
分类：新药快讯
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2024-06-23FDA 扩大对杜氏肌营养不良症基因治疗药物Elevidys的...
6月20日，美国食品药品管理局扩大了对 Elevidys（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的批准，这是一种用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的基因疗法，适用于 ...
分类：新药快讯
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2024-06-23FDA 批准首个用于治疗两种罕见疾病的可互换生物仿制药
5月28日，美国食品药品监督管理局批准 Bkemv (eculizumab-aeeb) 作为 Soliris (eculizumab) 的首个可互换生物仿制药，用于治疗某些罕见疾病。Bkemv 获批用...
分类：新药快讯
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2024-05-12FDA促进安全有效生物仿制药开发的里程碑
本周，FDA批准了第50种生物仿制药，这反映了生物仿制药产品的供应量显着增加，这些产品可以治疗各种慢性和严重疾病，并且已经对患者的可及性产生了重要影响。生物仿制药现已获批用于 15 种不同的参考生物制...
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