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辉瑞终止PCSK9抗体bococizumab的开发,因安全有效无前景

发布日期:2016-11-02 来源:美中药源 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

今天辉瑞宣布将终止其PCSK9抗体bococizumab的开发,正在进行的两个三期临床SPIRE1和SPIRE2将停止,虽然这两个临床已经完成病人招募(共27000人,完成招募就是大工程)。辉瑞说在经过6个三期临床后发现bococizumab和领先的Repatha、Praluent比,免疫原性更强、注射点反应更严重。更严重的是由于中和抗体的产生所以疗效逐渐下降。加上第三季度利润下降38%,辉瑞今天股票下跌2%。

PCSK9角逐虽然没有PD-1激烈但在当时也算是竞争最激烈的靶点。与安进和赛诺菲比辉瑞起步略晚,但是辉瑞CVOT试验开始的并不晚,所以在主流适应症(他汀不耐受人群)应该并不落后。但bococizumab不是全人源化抗体而Repatha和Praluent都是,现在看中和抗体的产生是最大的问题。这个缺点按理说不需要6个三期临床来发现,辉瑞是否为了追求速度而放松了质量控制不得而知。为了追赶PD-1大潮,今天辉瑞宣布将开始免疫疗法的四个三方组合临床,这个种过分依赖运气的研发模式令人有点担忧。

Repatha和Praluent的CVOT试验尚在进行,如果中和抗体也在一定程度上削减长期疗效那么CVOT试验结果变数增加。而通过RNA调控PCSK9给药频率低、剂量也小于抗体所以是规避这个技术难题的一个腾挪之术。Medicine’s Company的PCSK9si(ALN-PCSsc)瞬间升值,其股票今天上扬3%。

当然Repatha和Praluent上市表现乏力、支付环境继续恶化也是辉瑞终止boco的因素。辉瑞自立普妥成功后一直钟情与降脂药,但CETP抑制剂torcetrapib和今天boco的失败令其损失惨重。Torcetrapib据说烧掉8亿美元,而boco的6个三期共有三万多人,仅这一项至少损失5亿美元。当时看降脂药在他汀后仍有市场空间,但这几年支付环境的变化已经令旧模式无法生存。现在药品竞争已经类似金字塔,站在顶尖的产品会占据大部分市场,20个beta阻断剂一起赚钱的时代已成追忆。

一般这样大临床试验提前终止或者因为疗效太好继续下去对安慰剂组病人不公平,或者疗效明显不行或有严重副反应,但这两个研究的监督委员会并未建议试验终止。根据已有数据看bococizumab和安慰剂比较应该是安全有效的,甚至可以达到FDA批准标准。但是现在达到FDA标准已经不是最大障碍,除非是在没有标准疗法的罕见病领域。降血脂已经有多类药物,PCSK9也有两个产品上市。作为第三个上市的同类药物bococizumab必须有明显优势才有市场前景。这种压力以后要成为新常态,Incivek、Olysio、Yervoy等前辈的命运已经显示现在是技术为王的新时代,即使辉瑞这样的销售顶尖高手也无力推广一个没有区分的me three药物。

原文链接:http://www.yypharm.com/?p=8704

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