研究指南

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  中药、天然药物药品说明书撰写原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.27MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物药品说明书撰写原则药品说明书，是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的载有与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请…
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  中药、天然药物中试研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.15MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善，是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节，是药…
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  中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.31MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则免疫毒理学是毒理学中一门重要的分支学科，其目的是探讨外源性化合物对机体（人和实验动物）免疫系统产生的不良影响及机理。免疫毒性是指外源性化合物对机体免疫系统的损伤作用，包括…
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  中药、天然药物原料的前处理技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.17MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物原料的前处理技术指导原则中药、天然药物的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行必要的前处理。原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。
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  中药、天然药物制剂研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、…
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  中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则广义的一般药理学研究是指主要药效学作用以外广泛的药理学研究，包括安全药理学和次要药效学研究。本指导原则所指的一般药理学研究，仅限于安全药理学研究的内容。一般药理学研究的目的包括：确定受试物可…
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  中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.18MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究是指根据临床用药和制剂要求，用适宜溶剂和方法从净药材中富集有效物质、除去杂质的过程。中药、天然药物成分复杂，为了提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材一般需要经过提取…
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  中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.20MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物临床试验报告的撰写原则药物临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。报告撰…
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  中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.37MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则刺激性是指中药、天然药物制剂（包括活性成分和赋形剂）经皮肤、粘膜、腔道、肌肉、血管等非口服途径给药，经局部吸收或注射后对给药部位以及全身产生的毒性作用，包括血管、肌肉、粘膜等刺激性。…
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  中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.15MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则本撰写原则主要是中药、天然药物注册中申请临床研究时撰写医学理论及文献资料的基本要求。中药、天然药物与化学合成药物的新药研究与开发有很大的不同，一般而言，在进行药学、药理和临床等…

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