| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 中药、天然药物 |
| 标题 | 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 |
免疫毒理学是毒理学中一门重要的分支学科，其目的是探讨外源性化合物对机体（人和实验动物）免疫系统产生的不良影响及机理。免疫毒性是指外源性化合物对机体免疫系统的损伤作用，包括两类，一是免疫抑制，即免疫系统的广泛抑制，可致机体对感染的易感性增加及肿瘤发生率增高；另一是免疫增强，即免疫系统反应性过度增强，可能包括免疫性产生，过敏反应（超敏反应或变态反应）、自身免疫反应以及不良免疫刺激等。
过敏反应指变态反应，又称超敏反应，是指机体受同一抗原再次刺激后产生的一种异常或病理性免疫反应。按抗原与抗体或细胞反应的方式和补体是否参加等，将过敏反应分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四型。其中Ⅰ型过敏反应是了解得最多的一种过敏反应，目前采用的过敏试验方法多数是根据Ⅰ型过敏反应发病机制的不同环节而设计建立的。
光过敏反应为IV型过敏反应的特殊类型，是局部给药和全身给药后，分布在皮肤的药物中所含的感光物质与光线产生复合作用使得用药后皮肤对光线产生的不良反应。
中药、天然药物为一种外源性物质，也可能作为过敏原引发机体产生过敏反应。
由于免疫系统是增生活跃的系统，因此对外源性物质非常敏感，但每一种化学物质都有其特定的靶器官，因此不必盲目地对所有受试物进行免疫毒性监测，而是选择性地对某些受试物特别是以免疫系统为靶器官的毒物进行研究。用于某些适应症的药物，因其作用机制的特殊性，对人体免疫系统可能产生影响；另外，当受试物是已知的免疫调节剂的情况，或在安全性评价过程中初步发现对免疫系统有明显影响的药物也应进行免疫毒性的评价。若需要进行其他免疫毒性评价的药物，建议可在其长期毒性试验中，增加免疫系统损伤的评价指标。
因人群免疫毒理学研究存在下述困难：在人群中观察到免疫功能损伤需要的时间较长，且人群接触的剂量较低，也难以观察到剂量-反应关系。人群免疫毒理学研究中缺乏特异性指标，缺乏非损伤性方法。对免疫功能检测结果评定时缺乏正常值或参考值。因此，认为动物免疫毒理学评价对估测人群的免疫毒性具有一定的意义。
该技术指导原则适用于拟用于人和/或已上市的中药、天然药物的免疫毒性研究。主要内容包括免疫毒性评价中的过敏反应试验和光过敏试验。
